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【CTR20243699】注射用JJH201601脂质体Ib/IIa期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20243699

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用JJH-201601脂质体

药物类型

化药

规范名称

注射用JJH-201601脂质体

首次公示信息日的期

2024-10-08

临床申请受理号

CXHL2300173

靶点

/

适应症

胰腺癌、胆道癌、肝细胞癌

试验通俗题目

注射用JJH201601脂质体Ib/IIa期临床研究

试验专业题目

注射用JJH201601脂质体用于治疗晚期胰腺癌、胆道癌和肝细胞癌患者的有效性和安全性的单臂、多中心、开放的Ib/IIa期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

212009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价注射用JJH201601脂质体在晚期胰腺癌、胆道癌和肝细胞癌患者中的有效性。 次要目的：观察注射用JJH201601脂质体在晚期胰腺癌、胆道癌和肝细胞癌患者中的安全性； 评价注射用JJH201601脂质体在晚期胰腺癌、胆道癌和肝细胞癌患者中的有效性； 如数据允许，基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，表征JJH201601在晚期胰腺癌、胆道癌和肝细胞癌患者中的PK特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-75周岁（含界值）；

排除标准

1.具体瘤种的排除标准： a) 胰腺导管腺癌: 诊断为其他病理类型如腺泡细胞癌、 神经内分泌癌、 胰母细胞瘤等； b) 胆道癌：诊断为壶腹癌者； c) 肝细胞癌：诊断为纤维板层肝癌、肉瘤样肝癌者；弥漫性肝癌，肿瘤侵犯整个肝脏的70%及以上；布加综合征；门静脉高压出血倾向；肿瘤侵犯门静脉主干Vp4（病灶对侧的门静脉分支通畅者，可允许入组）、下腔静脉或心脏；既往肝移植病史，或目前是肝移植候选者；

2.既往对紫杉烷类药物有严重过敏史（NCI-CTCAE v5.0等级评价≥3级）；

3.症状未控制的中枢神经系统转移（除外无症状或病情稳定4周以上且研究开始治疗前至少4周不需要类固醇或抗惊厥药物治疗及肿瘤病灶周围无明显水肿的影像学表现者）；存在脑膜转移、脊髓转移或脑干转移；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）;浙江省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210029;310022

联系人通讯地址
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