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【CTR20192074】JJH201501片治疗抑郁症的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20192074

试验状态

主动终止（该项目试验设计变更：增加阳性药对照组，研究病例数变更为200例；新试验设计已重新申请登记：登记号为CTR20200973；）

药物名称

JJH-201501片

药物类型

化药

规范名称

JJH-201501片

首次公示信息日的期

2019-10-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

重性抑郁障碍（抑郁症）

试验通俗题目

JJH201501片治疗抑郁症的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

随机、双盲、多中心、多剂量、安慰剂平行对照，评价JJH201501片治疗抑郁症的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

212009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价不同剂量的JJH201501片治疗抑郁症的安全性和有效性，初步评价剂量和效应的关系；评价不同剂量的JJH201501片改善抑郁症患者认知功能障碍的有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18周岁至65周岁的门诊/或住院受试者，性别不限；

排除标准

1.一年内有自杀未遂史；或目前存在高自杀风险；或MADRS量表第十项（自杀观念）评分≥3分；

2.符合DSM-5其他精神障碍诊断标准（如精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍等）的患者；

3.基线期的MADRS评分与筛选期相比，减分率≥25%；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址
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