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【CTR20200973】JJH201501片治疗抑郁症的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20200973

试验状态

已完成

药物名称

JJH-201501片

药物类型

化药

规范名称

JJH-201501片

首次公示信息日的期

2020-05-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

重性抑郁障碍（抑郁症）

试验通俗题目

JJH201501片治疗抑郁症的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

随机、双盲、多中心、多剂量、阳性及安慰剂平行对照，评价JJH201501片治疗抑郁症的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

212009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价不同剂量的JJH201501片治疗抑郁症的安全性和有效性，初步评价剂量和效应的关系。 次要目的：评价不同剂量的JJH201501片改善抑郁症患者认知功能障碍的有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 200  ；

第一例入组时间

2020-06-23

试验终止时间

2021-05-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18-65周岁（含18和65岁）的门诊/或住院受试者，男性或女性；

排除标准

1.一年内有自杀未遂史；或目前存在高自杀风险；或简明国际神经精神检查（MINI）自杀倾向模块判断为高自杀风险；或MADRS量表第十项（自杀观念）评分≥3分；

2.符合DSM-5其他精神障碍诊断标准（如精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍、神经性厌食或贪食等）的患者；

3.经MINI评估符合（轻）躁狂发作、惊恐障碍、广场恐怖、社交恐怖、强迫症、创伤后应激障碍、酒精依赖/滥用、物质依赖/滥用、精神病性障碍、神经性厌食、神经性暴食、广泛焦虑障碍、反社会性人格障碍、存在内科原因/器质性病因/药物原因之一者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址
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