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首页 临床进展 注射用 JJH201601 脂质体 I 期临床研究

【CTR20232054】注射用 JJH201601 脂质体 I 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20232054

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用JJH-201601脂质体

药物类型

化药

规范名称

注射用JJH-201601脂质体

首次公示信息日的期

2023-07-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

恶性实体瘤

试验通俗题目

注射用 JJH201601 脂质体 I 期临床研究

试验专业题目

注射用 JJH201601 脂质体用于恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特性的 I 期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

212009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价注射用 JJH201601脂质体对恶性实体瘤患者的安全性和耐受性； 次要目的：观察注射用 JJH201601 脂质体在恶性实体瘤患 者体内的药代动力学特 性，获取初步药代动力 学参数；初步观察注射用JJH201601脂质体的疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-08-17

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在 18-75 周岁（含界值）；

排除标准

1.既往对紫杉烷类药物有严重过敏史（NCI-CTCAE v5.0 等级评价≥3级）；

2.近一个月内具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移， 经研究者判 断不适合入组；

3.在首次使用研究药物前3周内接受过化疗（亚硝基脲或丝裂霉素C是在6周内）；在使用研究药物前4周内接受过放疗（局部骨放疗是在2周内）、生物治疗、大分子靶向治疗、免疫治疗、TIL细胞等抗肿瘤治疗；在首次使用研究药物前2周或5个半衰期内接受抗癌内分泌治疗（不包括GnRH激动剂或者抑制剂、内分泌替代治疗或者避孕药物）、口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物以及有抗肿瘤适应症的中药（以长者为准）；在使用研究药物前3个月内接受过CAR-T ，CAR-NK 细胞、肿瘤疫苗治疗； 在使用研究药物前 2 周内接受过灭活病毒 疫苗注射，在使用研究药物前 4 周内接受过非灭活病毒疫苗注 射；在使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物 治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址
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