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【ChiCTR2400093738】食管癌新辅助化疗联合免疫治疗术后辅助放疗的应用价值

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093738

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

食管癌新辅助化疗联合免疫治疗术后辅助放疗的应用价值

试验专业题目

食管癌新辅助化疗联合免疫治疗术后辅助放疗的应用价值：一项多中心II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项研究是一项多中心、前瞻性、随机对照II期研究，旨在探索辅助辅助放疗在新辅助化免治疗后食管癌术后高危复发患者中的应用价值，主要纳入新辅助化免治疗后食管癌术后复发高危患者，定义为术前初诊时cT3-4N+M0，且术后未达到完全病理缓解（non-pCR）的患者。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

李润华区组随机

盲法

开放标签，对评估者设盲。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2029-03-01

是否属于一致性

入选标准

1. 能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行研究要求的指定研究程序前签署； 2. 本研究的受试者在签署知情同意书时为年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性； 3. 经美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0-2，或KPS评分≥80分； 4. 组织学证实食管鳞癌； 5. 初始患者为可切除的或潜在可切除的cT3-4N0或T1-4N+患者（AJCC 8th版），经过2周期免疫联合化疗后外科R0切除术后，且术后病理未达到完全缓解（non-pCR）的患者； 6. 通过以下要求确定良好的器官功能： a. 血液学（开始研究治疗前7天内未使用任何血液成分及细胞生长因子支持治疗）： i.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L（1500/mm3）； ii.血小板计数≥100×109/L（100000/mm3）； iii.血红蛋白≥90g/L； b. 肾脏： i.肌酐清除率* (CrCl) 计算值 ≥ 50 mL/min * 将采用 Cockcroft-Gault 公式计算 CrCl CrCL (mL/min) = {(140-年龄)×体重 (kg)×F}/(SCr(mg/dL)×72) 其中男性的F=1，女性的F=0.85；SCr=血清肌酐 ii.尿蛋白< 2+或24小时（h）尿蛋白定量 <1.0 g； c. 肝脏： i.血清总胆红素（TBiL)≤1.5×ULN； ii.AST和ALT≤2.5×ULN；对于肝转移的受试者AST和ALT可≤5×ULN； iii.血清白蛋白（ALB）≥28 g/L； d. 凝血功能：国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN（除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且INR和APTT处在使用抗凝剂治疗的预期范围内）； e. 心功能：左室射血分数（LVEF）≥ 50%； 7. 具有生育能力的女性受试者必须在首次给药前3天内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准），且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取高效的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的120天内持续使用采用避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论； 8. 如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始至末次给药后的第120天采取有效的避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论； 9. 受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。；

排除标准

1. 初次诊断时有转移至实质性器官（如肝脏、骨骼、肺部、脑部、肾上腺等）的IVb期转移食管癌患者； 2. 术后未达到R0切除的患者，包括R1及R2切除； 3. 术后达到完全病理缓解（pCR）的患者； 4. 有胸部放疗史的患者； 5. 治疗前存在食管纵隔瘘和/或食管气管瘘的患者； 6. 怀孕或哺乳的女性患者； 7. 因心理、家庭、社会等因素无法提供知情同意的患者； 8. 入组前有食管癌以外的恶性肿瘤史，除非是非黑色素皮肤癌、原位宫颈癌或已治愈的早期前列腺癌； 9. 因严重心脏、肺、肝、肾功能障碍、造血系统疾病或消瘦等原因无法耐受化学放疗的患者； 10. 活动性自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（包括但不限于结肠炎、肝炎、甲亢等疾病或综合症）、免疫功能缺陷史（包括HIV阳性检测结果）、或其他后天或先天性免疫功能缺陷疾病，器官移植或异基因骨髓移植史； 11. 存在活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 2000IU/mL 或10×4拷贝/mL）、丙型肝炎（丙型肝炎抗体阳性，且丙型肝炎病毒核酸（HCV-RNA）水平高于检测下限）； 12. 存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。 13. 首次给药前4周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎；在首次给药前2周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染（不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治疗）。 14. 已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性TB的受试者，需进行临床检查排除；已知的活动性梅毒感染。 15. 在首次给药前的30天内接种了活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗，允许使用灭活疫苗。 16. 间质性肺病或非感染性肺炎史； 17. 既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。首次给药前12个月内存在需住院治疗的不稳定性心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭（按照纽约心脏病协会功能分级确定的2级及以上）或血管疾病（如存在破裂风险的主动脉瘤），或可能影响研究药物安全性评价的其他心脏损害（如控制不佳的心律失常，心肌缺血）。 18. 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。 19. 非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病；或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性，如肿瘤类白血病反应（白细胞计数＞20×10^9/L）、恶液质表现（如已知的筛选前3个月体重减轻超过10%）等。 20. 研究者认为可能会导致受试者接受研究药物治疗有风险、干扰研究药物的评价，或影响研究结果解析的任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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