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首页 临床进展 注射用 ZGGS15 在晚期实体瘤患者中的剂量递增、耐受性、安全性的临床研究。

【CTR20231387】注射用 ZGGS15 在晚期实体瘤患者中的剂量递增、耐受性、安全性的临床研究。

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基本信息
登记号

CTR20231387

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用ZGGS-15

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用ZGGS-15

首次公示信息日的期

2023-05-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用 ZGGS15 在晚期实体瘤患者中的剂量递增、耐受性、安全性的临床研究。

试验专业题目

注射用 ZGGS15 在晚期实体瘤患者中的剂量递增、耐受性、安全性、药代动力学的 I 期临床研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：（1）评价 ZGGS15 的耐受性和安全性；（2）确认 ZGGS15 的最大耐受剂量（MTD），确定 II 期推荐剂量（RP2D）/后续试验推荐剂量。 次要目的：（1）评价 ZGGS15 的人体药代动力学特征；（2）初步探索 ZGGS15 在实体瘤患者中的有效性；（3）评价 ZGGS15 的免疫原性。 探索目的：（1）初步探索 ZGGS15 的药效学特征及生物标志物。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-07-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.病史、计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测提示存在原发性脑肿瘤或中枢神经系统（CNS）转移灶（脑部转移病灶经过放射治疗，最近 4 周未使用皮质醇类、抗惊厥类、脱水药物控制症状，影像学提示脑部病灶无进展或新发，且无神经系统症状者除外）；

2.头颈部鳞癌患者入组前 4 周内检查发现有坏死性病灶，研究者判断有大出血风险；

3.已知内镜下趋于完全梗阻需要介入治疗解除梗阻的食管癌；肿瘤明显入侵食管病灶相邻器官（大动脉或气管）导致具有较高的出血或穿孔危险的患者或已形成瘘管的患者；食管或气管腔内支架植入术后并存在穿孔的风险；在首次研究药物给药前 3 周内有活动性咯血，或在首次给药前 2 周内发生肿瘤出血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310022

联系人通讯地址
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