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【CTR20220908】IBI321 治疗晚期恶性肿瘤的Ib 期研究

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基本信息
登记号

CTR20220908

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

IBI-321

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-321

首次公示信息日的期

2022-04-19

临床申请受理号

CXSL2100081

靶点
适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

IBI321 治疗晚期恶性肿瘤的Ib 期研究

试验专业题目

评估IBI321治疗晚期恶性肿瘤受试者的疗效和安全性的开放性、多中心、Ib期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价IBI321在晚期实体瘤受试者中的疗效

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 110 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究特定流程之前签署书面知情同意书，而且能够遵循方案规定的访视及相关程序；2.年龄≥18岁且≤75周岁的男性或女性；3.预期生存时间≥12周；4.根据实体瘤疗效评价标准1.1版本（RECIST v1.1），有至少1个可测量病灶（既往未接受过放疗）：基线时经计算机断层扫描（Computed Tomography, CT）或磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging, MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示其长直径≥10mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15mm），且病灶适合反复准确测量；5.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分；

排除标准

1.既往曾暴露于任何抗TIGIT类药物；2.正在参与另一项干预性临床研究，参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段除外；3.在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物；4.需要长期系统性激素或任何其它免疫抑制的药物治疗（不包括吸入激素治疗）；5.在研究药物首次给药之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市胸科医院;湖南省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030;410000

联系人通讯地址
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