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首页 临床进展 盐酸杰克替尼片治疗重型新型冠状病毒肺炎的有效性和安全性临床研究

【ChiCTR2300069639】盐酸杰克替尼片治疗重型新型冠状病毒肺炎的有效性和安全性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069639

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重型新型冠状病毒肺

试验通俗题目

盐酸杰克替尼片治疗重型新型冠状病毒肺炎的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

盐酸杰克替尼片治疗重型新型冠状病毒肺炎的有效性和安全性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索盐酸杰克替尼片在接受最佳可及治疗的重型新型冠状病毒肺炎患者中的有效性和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由统计师按照 1：1 的比例生成随机分配表

盲法

/

试验项目经费来源

苏州泽璟生物制药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-08

试验终止时间

2024-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18周岁，性别不限； 2. 1~2周内有新型冠状病毒抗原或者核酸阳性感染史； 3. HRCT符合病毒性肺炎表现（由研究者判断）； 4. 自愿签署知情同意者。；

排除标准

1. 不能口服片剂或疑似对盐酸杰克替尼、同类药物或其辅料过敏，以及存在严重胃肠道功能障碍而影响药物吸收者； 2. 合并其他器官功能衰竭需ICU监护治疗的危重型肺炎患者； 3. 在随机前的规定时间窗内接受过以下治疗者： （1）随机前2周内接受过Janus激酶（JAK）抑制剂、白细胞介素6（IL-6）抑制剂、IL-1抑制剂、肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂、T细胞或B细胞耗竭剂、干扰素等抑制免疫功能的药物，糖皮质激素除外； （2）随机前5个药物半衰期内系统性使用过CYP 3A4强效抑制剂或强效诱导剂等； 4. 免疫功能缺陷者； 5. 随机前1周内接受过新型冠状病毒疫苗者； 6. 随机前存在活动性且未得到控制的以下感染：结核、HIV、梅毒，以及需要全身性抗感染治疗的支原体、衣原体、寄生虫、除SARS-CoV-2外的病毒感染； 7. 合并需要透析治疗的肾脏疾病； 8. 妊娠和哺乳期女性； 9. 研究者认为其他任何不适合参加本试验的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙泰和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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