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【CTR20192376】奥美拉唑对吡咯替尼在健康受试者的药代动力学影响研究

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基本信息
登记号

CTR20192376

试验状态

已完成

药物名称

马来酸吡咯替尼片

药物类型

化药

规范名称

马来酸吡咯替尼片

首次公示信息日的期

2019-11-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

乳腺癌

试验通俗题目

奥美拉唑对吡咯替尼在健康受试者的药代动力学影响研究

试验专业题目

奥美拉唑对马来酸吡咯替尼在健康受试者中单中心、开放、单剂量、自身对照的药代动力学影响研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 奥美拉唑对中国健康受试者口服马来酸吡咯替尼片后药代动力学的影响。 次要研究目的： 健康受试者单剂量口服马来酸吡咯替尼片及与奥美拉唑联合用药的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-01-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18至45周岁（包括两端值）男性和女性受试者；2.受试者在签署知情同意书后直到末次用药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，育龄女性在开始服用研究药物前血妊娠试验必须为阴性；

排除标准

1.在服用研究药物前3个月内参加献血且献血量≥400mL，或接受输血者；

2.过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对吡咯替尼片、奥美拉唑或者其辅料有过敏史；

3.有吸毒和/或酗酒史，酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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