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【CTR20191866】伊曲康唑对马来酸吡咯替尼的药代动力学影响研究

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基本信息
登记号

CTR20191866

试验状态

已完成

药物名称

马来酸吡咯替尼片

药物类型

化药

规范名称

马来酸吡咯替尼片

首次公示信息日的期

2019-09-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

HER2阳性乳腺癌

试验通俗题目

伊曲康唑对马来酸吡咯替尼的药代动力学影响研究

试验专业题目

伊曲康唑对马来酸吡咯替尼在健康受试者中单中心、开放、单剂量、自身对照的药代动力学影响研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 伊曲康唑对中国健康受试者口服马来酸吡咯替尼片后吡咯替尼的药代动力学影响。 次要研究目的： 健康受试者单剂量口服马来酸吡咯替尼片及与伊曲康唑联合用药的安全性。 探索性研究目的： 探索代谢酶CYP3A4/5基因型、基因表型和活性在中国人群中的分布及其对吡咯替尼药代动力学影响。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-11-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.在服用研究药物前3个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者；

2.过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对吡咯替尼片、伊曲康唑或者其辅料有过敏史；

3.有吸毒和/或酗酒史，酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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