ChiCTR2100052892
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马来酸吡咯替尼片
化药
马来酸吡咯替尼片
2021-11-06
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乳腺癌
请联系我们上传完整版伦理审查文件。 马来酸吡咯替尼片新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的单臂、前瞻性、多中心的临床研究
马来酸吡咯替尼片新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的单臂、前瞻性、多中心的临床研究
210008
通过病理学评估的 pCR（ypT0/is ypN0），评估吡咯替尼新辅助治疗 HER2 阳性乳腺癌的疗效的疗效。
单臂
上市后药物
不随机
N/A
自筹
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100
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2021-07-30
2023-09-30
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1. 年龄≥18 岁的女性初治乳腺癌患者； 2. ECOG 评分 0～1 级； 3. 组织学确证的浸润性乳腺癌，研究中心经标准评估方法测定的原发肿瘤直径> 2cm； 4. 病理检测证实的 HER2表达阳性乳腺癌，HER2 表达阳性指标准免疫组织化学（IHC）染色检测显示HER2 为3＋和/或荧光原位杂交技术（FISH）阳性者（经所在试验中心的研究者审核确认）； 5. 骨髓、肝和肾功能无明显异常； 6. 对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少 7 个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法 7. 签署知情同意书。；
登录查看1. IV期（转移性）乳腺癌； 2. 入组前4周内接受过重大的手术操作； 3. 已知对本方案药物组分有过敏史者；HIV检测阳性； 4. 妊娠期、哺乳期女性患者； 5. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；
登录查看连云港市第一人民医院
210008
全球上市
一致性评价
生产检验BioArtMED2024-11-23
新康界2024-11-23
Rimonci2024-11-23
肝脏时间2024-11-23
精准药物2024-11-23
亚泰制药2024-11-23
昌郁医药2024-11-22
上海和誉生物医药科技有限公司2024-11-22
云顶新耀2024-11-22
金斯瑞生物2024-11-22
浙公网安备33011002015279
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