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【CTR20201351】马来酸吡咯替尼片对比多西他赛治疗非小细胞肺癌

基本信息
登记号

CTR20201351

试验状态

进行中(招募完成)

药物名称

马来酸吡咯替尼片

药物类型

化药

规范名称

马来酸吡咯替尼片

首次公示信息日的期

2020-07-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

马来酸吡咯替尼片对比多西他赛治疗非小细胞肺癌

试验专业题目

吡咯替尼对比多西他赛用于含铂化疗失败的晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性的III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、比较吡咯替尼与多西他赛治疗含铂化疗失败的非小细胞肺癌的无进展生存期和生存期、客观缓解率(ORR)、疾病控制率、缓解持续时间、疾病进展时间和安全性;2、比较吡咯替尼与多西他赛治疗对受试者生活质量的影响和吡咯替尼的药代动力学。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 105 ; 国际: 150 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2020-09-16;2020-09-16

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.已签署IRB/EC批准的书面知情同意书并注明日期,愿意并且能够遵守计划的治疗、访视各项检查及其他研究程序要求;

排除标准

1.伴有其他病理类型的恶性肿瘤,如混合癌,双原发癌;

2.既往5年内有其他恶性肿瘤病史。至受试者首次接受试验药物治疗日期,之前至少2年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位前列腺癌或原位宫颈癌可以入选;

3.伴有活动性中枢神经系统(CNS)肿瘤转移的受试者。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者。 至入组前至少2周,若受试者的CNS肿瘤转移已经接受过充分治疗(手术或放疗),且中枢系统症状体征恢复至基线(与治疗相关的遗留体征或症状除外),则可入组。此外,受试者必须停用皮质类固醇,或者每天服用稳定剂量或下调剂量的泼尼松≤10 mg(或等效剂量);

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址
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