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首页 临床进展 注射用SHR-A1811在乳腺癌的Ib/II期临床研究

【CTR20220922】注射用SHR-A1811在乳腺癌的Ib/II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20220922

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

马来酸吡咯替尼片

药物类型

化药

规范名称

马来酸吡咯替尼片

首次公示信息日的期

2022-04-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

HER2阳性乳腺癌

试验通俗题目

注射用SHR-A1811在乳腺癌的Ib/II期临床研究

试验专业题目

注射用SHR-A1811联合吡咯替尼或帕妥珠单抗或SHR-1316或白蛋白紫杉醇治疗HER2阳性乳腺癌的开放、多中心的Ib/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价SHR-A1811联合吡咯替尼或帕妥珠单抗或阿得贝利单抗或白蛋白紫杉醇在 乳腺癌患者中的安全性、耐受性、PK特征、免疫原性、有效性。

试验分类
试验类型

析因设计

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 402 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-06-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁至75岁（含两端值）的女性；2.经组织学或细胞学证实的乳腺癌。；3.ECOG评分为0或1；4.预期生存期≥12周；5.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶。；6.良好的器官功能水平；7.患者自愿加入本研究，签署知情同意；

排除标准

1.既往5年内患有其它恶性肿瘤；2.未经手术或放疗治疗的活动性中枢神经系统转移；3.存在无法控制的第三间隙积液；4.首次用药前4周内接受其他抗肿瘤治疗；5.首次用药前2周内使用过免疫抑制剂或全身激素治疗；6.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫疾病史；7.有免疫缺陷病史；8.有临床意义的心血管疾病；9.有临床意义的肺部疾病病史；10.既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ Ⅰ 级；11.存在遗传性或获得性出血倾向；12.存在活动性肝炎、肝硬化；13.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址
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