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【CTR20201508】吡咯替尼生物利用度研究

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基本信息
登记号

CTR20201508

试验状态

已完成

药物名称

马来酸吡咯替尼片

药物类型

化药

规范名称

马来酸吡咯替尼片

首次公示信息日的期

2020-07-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肿瘤

试验通俗题目

吡咯替尼生物利用度研究

试验专业题目

健康受试者空腹口服新旧制剂吡咯替尼片的单中心、单剂量、随机、开放、两周期、交叉的相对生物利用度研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100062

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：主要目的是评估健康受试者空腹条件下口服新制剂吡咯替尼片（受试制剂）和旧制剂吡咯替尼片（参比制剂）的相对生物利用度。 次要研究目的：观察健康受试者口服新制剂和旧制剂吡咯替尼片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2020-07-10

试验终止时间

2020-11-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；

3.在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；在服用研究药物前28天内服用了CYP3A4强抑制剂和/或强诱导剂的药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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