洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 吡咯替尼生物等效性研究

【CTR20201365】吡咯替尼生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20201365

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

马来酸吡咯替尼片

药物类型

化药

规范名称

马来酸吡咯替尼片

首次公示信息日的期

2020-07-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肿瘤

试验通俗题目

吡咯替尼生物等效性研究

试验专业题目

健康受试者空腹口服新旧制剂吡咯替尼片的单中心、单剂量、随机、开放、两周期、交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100062

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：主要目的是评估健康受试者空腹条件下口服新制剂吡咯替尼片（受试制剂）和旧制剂吡咯替尼片（参比制剂）的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服新制剂和旧制剂吡咯替尼片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；

3.在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；在服用研究药物前28天内服用了CYP3A4强抑制剂和/或强诱导剂的药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
<END>
马来酸吡咯替尼片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

济南市中心医院的其他临床试验

更多

江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

马来酸吡咯替尼片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多