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【ChiCTR2400093810】无创子宫内膜异位症诊断方法的开发和验证

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093810

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子宫内膜异位症

试验通俗题目

无创子宫内膜异位症诊断方法的开发和验证

试验专业题目

无创子宫内膜异位症诊断方法的开发和验证

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本前瞻性病例对照研究旨在： 1) 使用血清、唾液以及阴道分泌物样本开发评估miRNA特异性panel作为无创子宫内膜异位症诊断检测的性能。 2) 对选定数量的患者和对照组样本进行small RNA-seq（小RNA测序）分析，以发现新型潜在生物标记物可以单独或与panel联合使用。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

杭州奕真医学检验所有限公司

试验范围

/

目标入组人数

75;150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-18

试验终止时间

2026-01-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 >18 - <50 岁，有性生活史； 2.患者签署研究知情同意书，并完成症状和生活质量问卷调查； 3.不孕症、腹痛和异常出血症状（医学调查）； 4.采样在非经期进行； 5.怀疑子宫内膜异位症或其他需要手术的妇科疾病，并已预约手术； 6.同意手术确认子宫内膜异位症状态/分期或无子宫内膜异位症（对照组）以进行分组； 7.理想情况下，采样前三个月内未经过广泛激素治疗的初始患者；；

排除标准

1.年龄 <18 或 >50 岁； 2.妊娠状态； 3.感染获得性免疫缺陷病毒（HIV）或其他病毒病原体/STD的患者，急性炎症状况，包括生殖道感染、口腔感染、自身免疫性疾病等； 4.无法遵守研究方案和随访要求； 5.反对收集病史和数据要求的患者； 6.正在接受化疗和/或放疗的患者（停药期为4周）； 7.无法进行手术明确诊断的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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