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【ChiCTR2400093246】吸入氢气治疗对于促进侧颅底术后患者伤口康复的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093246

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

侧颅底疾病

试验通俗题目

吸入氢气治疗对于促进侧颅底术后患者伤口康复的安全性和有效性研究

试验专业题目

吸入氢气治疗对于促进侧颅底术后患者伤口康复的安全性和有效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

探讨侧颅底手术术后病人吸入氢氧混合气治疗对比常规术后吸氧治疗对于侧颅底术后至所有手术伤口甲级愈合天数的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究拟采用基于网络的中央随机系统（Interactive Web Respond System，IWRS）

盲法

本次研究采用三盲，施盲对象为对受试者、研究者和结局评估者设盲。设盲工作由临床研究负责单位负责人与申办者及统计人员共同完成。

试验项目经费来源

军委后保部军民融合

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1 入院疑诊侧颅底病变的患者。侧颅底是以鼻咽顶壁中心，向前外经翼腭窝达眶下裂前端，向后外经颈静脉窝到乳突后缘两条假想线之间的三角区为边界的解剖区域，病变涵盖该区常见多类肿瘤，包括a)良性肿瘤，包括副神经节瘤、脑膜瘤、神经鞘瘤；b)恶性肿瘤：颞骨癌。由于侧颅底病变确诊依赖组织病理诊断，故疑诊由经验丰富的侧颅底外科医生依患者临床表现、查体、影像学检查、术中所见、术中快速冰冻病理判断。 2 已行岩骨次全切或已行颞下窝TypeA/B/C/D手术，手术过程顺利，经手术医师评估满足入组治疗条件：患者术后于ICU顺利脱机拔管、自主呼吸，可安返普通病房。 3 患者术后第一天经临床评估即可从重症监护病房（ICU, Intensive Care Unit）转回耳鼻喉科普通病房； 4 年龄大于等于18岁成人；；

排除标准

1患严重全身性疾病且病情控制不佳者，如自身免疫系统疾病、血液系统疾病、糖尿病等； 2患者有肝炎、梅毒等传染病者； 3患者术前或术中评估术区存在并发感染，如存在脓液、病原培养阳性、术中发现感染灶等； 4患者术后经评估应行或已行气管切开； 5患者术中存在脑脊液漏，由外科主刀医生评估确认； 6患者存在低氧血症，表现为在不吸氧条件下指氧饱和度＜90%；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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