CTR20242989
进行中（招募完成）
地屈孕酮片
化药
地屈孕酮片
2024-08-13
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可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症用于辅助生殖技术中的黄体支持。
地屈孕酮片人体生物等效性研究
中国健康女性受试者空腹和餐后状态下口服地屈孕酮片的随机、开放、两序列、四周期重复交叉设计生物等效性试验
518000
本试验旨在研究健康受试者单次空腹和餐后口服Mankind Pharma Limited, India生产的地屈孕酮片（10 mg）的药代动力学特征；以Abbott Healthcare Products B.V.生产的地屈孕酮片（Duphaston®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 82 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-09-05
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是
1.年龄≥18周岁，健康女性；2.受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；3.受试者自愿签署书面的知情同意书；
登录查看1.1)（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学（如：抑郁症）及代谢异常、传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝肾功能不全、静脉栓塞、严重瘙痒症、阻塞性黄疸、阴道出血、孕激素依赖性肿瘤、性激素相关的恶性肿瘤、卟啉症和耳硬化症等），或任何影响试验过程的其他疾病者；
2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
3.（问诊）患有半乳糖不耐受症、Lapp乳糖酶缺乏症或萄萄糖-半乳糖吸收障碍的罕见遗传性疾病者；
登录查看南宁市第二人民医院
530031
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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