ChiCTR2500096434
尚未开始
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2025-01-23
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结节性痒疹
一项在结节性痒疹成人受试者中评价芦可替尼凝胶（HDM3010）的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的随机、双盲、赋形剂对照、多中心的I/II期临床研究
一项在结节性痒疹成人受试者中评价芦可替尼凝胶（HDM3010）的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的随机、双盲、赋形剂对照、多中心的I/II期临床研究
主要目的： 评估结节性痒疹（PN）受试者外用芦可替尼凝胶后的安全性和耐受性。 次要目的： 1、评估 PN 受试者外用芦可替尼凝胶的代动力学（PK）特征。 2、评估 PN 受试者外用芦可替尼凝胶对瘙痒缓解的有效性。 3、评估 PN 受试者外用芦可替尼凝胶对研究者整体评估-结节性痒疹分期（IGA PNS）评分的改变。 4、评估 PN 受试者外用芦可替尼凝胶对研究者整体评估-结节性痒疹活动度（IGA PN-A）评分的改变。 5、评估 PN 受试者外用芦可替尼凝胶对皮肤病相关生活质量改善情况。
随机平行对照
Ⅰ期+Ⅱ期
本试验通过随机化与试验药物管理系统实现中央随机化，采用分层区组随 机的方式将队列 1 和队列 2 的受试者按 2:1 的比例随机分配至试验组或赋形剂 组，分层因素为基线疾病严重程度（轻度[IGA PN-S=2]和中度及以上[IGA PN-S ≥3]）。
双盲, 对受试者，研究者设盲
杭州中美华东制药有限公司
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48;16
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2024-10-22
2026-03-31
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1) 签署知情同意书时，受试者年龄为18-65岁（含界值），性别不限； 2) 筛选时皮肤科专科医生临床诊断PN≥3个月且需同时满足以下标准： a) 筛选期和基线时至少两个体表区域（例如左下肢和右下肢）存在瘙 痒结节且必须有四肢（上肢和/或下肢）对称分布结节； b) 筛选期和基线时IGA PN-S >=2； c) 基线时过去一周PN相关的WI-NRS周平均值>=7（7天中，要求至少要 有4天的评分用于基线平均分计算。如果原计划随机化日期前7天中，患者的报告天数低于4天，应推迟随机化，直至符合要求，但不 得超出筛选的最长期限28天）； 注：除符合上述 PN 临床特征外，如有必要，进行皮肤病理学检查进行鉴别诊断， 以进一步明确 PN 的临床诊断。 3) 筛选期和基线时累及身体表面积（BSA）（头皮除外）：队列1和队列2应 ＜20%，队列3应>=25%； 4) 筛选期时，有生育能力的女性（WOCBP）受试者血清妊娠试验阴性且基 线访视时，尿妊娠试验阴性。WOCBP受试者和未接受输精管结扎术的男 性受试者须同意在整个研究期间采取至少一项可靠的避孕措施，包括： 口服/植入/注射/经皮避孕药、宫内节育器、双侧输卵管结扎术或双侧输 卵管阻塞术、输精管结扎术等。如果应用屏障类避孕措施（如：男用避 孕套、女用避孕套），需选择至少一种并正确且性生活中全程使用。如果 该受试者常规生活中是禁欲的，那么该受试者可以应用此方式避孕，但当其不再禁欲时，需选择一种上述提及的可靠的避孕方式。男性受试者 在研究药物首次给药至末次给药后3个月内不能捐献精子； 注：WOCBP 受试者定义为女性受试者月经初潮后，未达到绝经后状态（连续闭经至少 12 个月，除绝经外无其他明确原因），且无手术（即双侧卵巢切除术和/或双侧 输卵管切除和/或子宫切除）或研究者确定的其他（如苗勒管发育不全）导致永久不育的原因; 5) 充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，已 签署知情同意书。；
登录查看1. 筛选和基线时存在其他可能干扰疗效评估或造成瘙痒的疾病，如未受控 制的糖尿病或甲状腺疾病、胆汁淤积性肝病、终末期肾病、缺铁性贫血 等；或药物（如阿片类药物、血管紧张素转换酶抑制剂[ACEI]）导致的 或继发于神经病变或精神疾病的PN； 2. 筛选期或基线前3个月内存在活动性的特应性皮炎（AD）病损或经研究 者判断受试者存在除PN以外的可能干扰研究评估的其他皮肤合并症（如 皮肤真菌病、银屑病、疥疮、慢性单纯性苔藓、慢性光化性皮炎、疱疹 样皮炎和接触性皮炎等）； 3) 随机前接受以下任何一种治疗： (1) 既往曾接受过系统性JAK抑制剂治疗或随机前3个月接受过任何外用 JAK抑制剂； (2) 随机前2周内接受过局部辣椒素、焦油类药物、外用水杨酸类药物、 外用维A酸类药物、外用维生素D3类似物、复方利多卡因乳膏、外用磷酸二酯酶-4（PDE-4）抑制剂（例如克立硼罗）、外用抗组胺 药、外用皮质类固醇（TCS）、外用钙调磷酸酶抑制剂（TCI）、含有 明确有效止痒成分的润肤剂、外用中成药或草药治疗等； (3) 随机前4周接受过系统性糖皮质激素、系统性免疫抑制疗法/免疫调节 疗法（例如环孢素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、PDE-4抑制剂、干扰素γ[IFN-γ]靶点药物）、沙利度胺、羟氯喹和神经激肽-l （NK-1）受体拮抗剂（如阿瑞匹坦）、阿片受体拮抗剂以及其他可能 影响PN疗效评估的其他药物（如抗抑郁药等）； (4) 随机前2周内接受过口服抗组胺药 随机前4周内接受过加巴喷丁、普瑞巴林、系统性中成药（如复方甘 草酸苷片、雷公藤多苷片）； (5) 随机前12周内或5个药物半衰期内（如果已知）（以较长者为准）使 用免疫调节类生物制剂（如度普利尤）； (6) 随机前4周内接受过病灶内皮质类固醇注射和冷冻疗法、光疗； (7) 随机前4周内接种过任何活疫苗、减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗、减毒活疫苗； (8) 随机前2周或5个半衰期内（以较长者为准）接受过系统性强效细胞 色素P450 3A4抑制剂或CYP2C9/3A4双重抑制剂（如氟康唑）； 4. 既往人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或可疑感染或筛选时HIV抗体阳性； 或乙型肝炎阳性（乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]阳性或HBsAg阴性但乙 型肝炎病毒核心抗体[HBcAb]阳性，需检测HBV-DNA定量，结果高于检 测正常值上限）；或丙型肝炎（丙型肝炎病毒[HCV]抗体阳性且加做HCVRNA定量结果高于正常值上限）；或梅毒筛查阳性（特异性抗体检测阳 性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除 外）； 5.筛选时可能存在活动性结核感染情况，或有活动性结核病史，或筛选期 时胸片联合T-spot筛查（若胸片可疑结核加做胸部CT），提示潜伏或可疑结核； 6. 筛选前3个月内有带状疱疹或明显的水痘-带状疱疹等疱疹病毒感染史； 7. 本研究首次用药前7天内有活动性感染需要使用口服或静脉抗生素、抗真菌药或抗病毒药； 8. 筛选访视前6个月内有寄生虫感染史、疑似寄生虫感染或使用过抗寄生虫药物； 9. 本研究首次用药前5年内患有癌症（恶性肿瘤患者已行根治术5年以上， 目前明确无复发或转移的患者除外；已经接受过根治性治疗的非黑色素 瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、I期子宫内膜癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌 等除外）； 10. 筛选期或基线时血常规存在以下任何一种异常： 白细胞＜3.0 × 10^9 /L； 中性粒细胞低于正常值下限（LLN）； 淋巴细胞＜0.8 × 10^9 /L； 血红蛋白＜10 g/dL； 血小板＜100 × 10^9 /L； 11. 筛选时重度肝功能受损（Child-Pugh C级）或终末期肾病或需要透析的肾 病或筛选时存在以下指标异常之一： 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞1.5 ×正常值上限（ULN）； 血清肌酐（SCr）＞正常值上限； 12. 任何研究者认为不适合入组的情况，包括但不限于： (1) 已知或怀疑有免疫缺陷病史； 有临床意义或未受控制的心血管病变，包括不稳定的心绞痛；筛选前 12 个月内发生过急性心肌梗死； (2) 纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血 性心力衰竭，以及需要治疗的心律失常或未受控制的高血压（静息 时收缩压>=160 mmHg 和/或舒张压>=100 mmHg）等； (3) 有血栓病史，包括深静脉血栓和肺栓塞者； (4) 既往或筛选时存在精神疾病或因精神疾病住院（经研究者判断，稳定且轻度的不需要药物治疗的焦虑和/或抑郁除外，且基线医院焦虑 抑郁量表[HADS]评分<=10 分）； (5) 筛选前 6 个月内有酒精或药物滥用情况； (6) 随机前 12 周内接受过或研究期间计划接受重大手术（定义参照 2022 年 12 月 06 日国家卫健委发布的《医疗机构手术分级管理办法》中 规定的 3 级和 4 级手术）； 13) 目前正在参加任何其他干预性临床试验；或本研究首次用药前3个月参加 过干预性临床试验； 14) 妊娠期或哺乳期女性，或研究期间及研究结束后3个月内有妊娠或哺乳计划的受试者； 15) 已知对芦可替尼成分或乳膏辅料过敏的受试者。；
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