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18980413049
CTR20242976
进行中(尚未招募)
地屈孕酮片
化药
地屈孕酮片
2024-08-13
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用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病,如:痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经等。
地屈孕酮片生物等效性试验
中国健康女性受试者空腹和餐后状态下口服地屈孕酮片的随机、开放、两序列、四周期重复交叉设计生物等效性试验
410000
(1)主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂地屈孕酮片(规格:10mg,湖南醇健制药科技有限公司生产)与参比制剂地屈孕酮片(商品名:达芙通®,规格:10mg,Abbott Biologicals B.V.生产)在中国健康女性受试者体内 的药代动力学,评价两制剂生物等效性。 (2)次要研究目的 评价中国健康女性受试者空腹和餐后单次口服受试制剂(T)地屈孕酮片和参比制剂(R)地屈孕酮片(达芙通®)后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息;
国内: 登记人暂未填写该信息;
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是
1.1.年龄在 18-60 周岁(包括边界值)的健康非妊娠女性;
登录查看1.1.已知不能耐受静脉留置针或静脉采血和/或采血困难者,有晕针晕血史者;
2.2.妊娠检查呈阳性或哺乳期女性受试者;
3.3.过敏体质:对 2 种或 2 种以上物质(食物、药物、花粉等)过敏,有特定 过敏史(如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等),或对地屈孕酮片剂或其任一 组成成分有过敏反应者;
登录查看郑州人民医院
450000
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