CTR20242246
进行中（尚未招募）
地屈孕酮片
化药
地屈孕酮片
2024-06-27
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地屈孕酮可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如：痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症；用于辅助生殖技术中的黄体支持
地屈孕酮片人体生物等效性研究
评估受试制剂地屈孕酮片(规格:10mg)与参比制剂达芙通(规格:10mg)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
450047
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂地屈孕酮片（规格：10 mg，持证商：河南泰丰生物科技有限公司）与参比制剂地屈孕酮片（达芙通®，规格：10 mg，持证商：Abbott B.V.）在健康成年女性受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂地屈孕酮片（规格：10 mg）和参比制剂地屈孕酮片（达芙通®，规格：10 mg）在健康成年女性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.服药前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止吸烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对地屈孕酮或片剂中任何辅料过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】，在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或试验期间不能禁酒者；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
全球上市
一致性评价
生产检验Medaverse2024-11-24
小药说药2024-11-24
亚泰制药2024-11-24
BioArtMED2024-11-23
新康界2024-11-23
Rimonci2024-11-23
肝脏时间2024-11-23
精准药物2024-11-23
亚泰制药2024-11-23
昌郁医药2024-11-22
浙公网安备33011002015279
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