洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

【CTR20242246】地屈孕酮片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20242246

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

地屈孕酮片

药物类型

化药

规范名称

地屈孕酮片

首次公示信息日的期

2024-06-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

地屈孕酮可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病,如:痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症;用于辅助生殖技术中的黄体支持

试验通俗题目

地屈孕酮片人体生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂地屈孕酮片(规格:10mg)与参比制剂达芙通(规格:10mg)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

450047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂地屈孕酮片(规格:10 mg,持证商:河南泰丰生物科技有限公司)与参比制剂地屈孕酮片(达芙通®,规格:10 mg,持证商:Abbott B.V.)在健康成年女性受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的:评估受试制剂地屈孕酮片(规格:10 mg)和参比制剂地屈孕酮片(达芙通®,规格:10 mg)在健康成年女性受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;

排除标准

1.服药前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者,或试验期间不能停止吸烟者;

2.有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质,或已知对地屈孕酮或片剂中任何辅料过敏者;

3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精:1单位约10 mL酒精,约啤酒(按3.5%计)285 mL,或烈酒(按40%计)25 mL,或葡萄酒(按10%计)100 mL】,在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品,或试验期间不能禁酒者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南(郑州)中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
<END>

河南(郑州)中汇心血管病医院的其他临床试验

最新临床资讯