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【CTR20242637】地屈孕酮片在健康受试者中的生物等效性正式试验

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基本信息
登记号

CTR20242637

试验状态

已完成

药物名称

地屈孕酮片

药物类型

化药

规范名称

地屈孕酮片

首次公示信息日的期

2024-07-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症；用于辅助生殖技术中的黄体支持。

试验通俗题目

地屈孕酮片在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

地屈孕酮片随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

322103

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以浙江恒研医药科技有限公司的地屈孕酮片为受试制剂；并以Abbott B.V.持证的地屈孕酮片为参比制剂，进行生物等效性正式试验。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 34  ；

第一例入组时间

2024-08-25

试验终止时间

2024-10-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.1. 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

排除标准

1.1. 筛选前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.2. 试验前90天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后3个月内接受手术；

3.3. 试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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