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【ChiCTR2500096332】新型动态影像技术对肺动脉高压的诊断价值研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500096332

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-01-22

临床申请受理号

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靶点

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适应症

慢性血栓栓塞性肺高压

试验通俗题目

新型动态影像技术对肺动脉高压的诊断价值研究

试验专业题目

功能性动态数字X线摄影技术在慢性血栓栓塞性肺动脉高压诊断中的应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过对功能性动态数字X线摄影(DDR)技术在慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH)诊断中的应用进行前瞻性研究,确立基于DDR技术诊断CTEPH的最佳信号强度阈值(cutoff值),建立科学、可靠的肺血流灌注定量分析方法,为CTEPH的临床诊断提供一种新的无创性评估工具。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

上市后药物

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

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目标入组人数

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实际入组人数

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第一例入组时间

2025-01-19

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

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入选标准

1.年龄>=18 岁 2.确诊 CTEPH 或疑诊 CTEPH 的患者: a. 确诊 CTEPH:符合 2015 年欧洲心脏病学会(European Society of Cardiology,ESC)/欧洲呼吸学会(European Respiratory Society,ERS)指南推荐的 CTEPH 诊断标准: • 充分、规律的抗凝治疗>=3 个月 • 影像学证据(包括:肺通气/灌注显像、经导管肺动脉造影、CT 肺动脉造影)证实存在肺动脉血栓栓塞的表现 • 血流动力学符合肺高血压诊断标准,即:静息状态下、海平面、右心导管检查测得平均肺动脉压(mean pulmonary arterial pressure,mPAP)>=25 mmHg,同时肺动 脉楔压(pulmonary arterial wedge pressure,PAWP)<=15 mmHg b. 疑诊 CTEPH:满足以下全部条件: • 右心导管检查示静息 mPAP>=20 mmHg,或心脏超声估计肺动脉收缩压>35 mmHg • 有下肢深静脉血栓或肺栓塞病史,或存在以下至少一项危险因素 心率>=100 次/分 血氧饱和度<95% 下肢肿胀 有服用致血液凝固功能紊乱药物(如糖皮质激素、避孕药等) 高凝状态(如易栓症、恶性肿瘤、肾病综合征、外科术后、创伤等) 3.同意并能够完成功能性动态数字 X 线摄影(dynamic digital radiography,DDR)、右心导管和经导管肺动脉造影检查 4.签署知情同意书;

排除标准

1.未签署知情同意书的患者; 2.严重肾功能不全患者(eGFR<30 mL/min/1.73m^2); 3.对碘造影剂过敏或有严重过敏反应病史的患者; 4.合并可能显著影响肺血流评估的其他严重肺部疾病,包括但不限于:严重间质性肺疾病、晚期肺气肿、肺部手术史(如肺叶切除); 5.其他导致肺动脉狭窄的疾病,包括但不限于:先天性肺动脉狭窄、Takayasu大动脉炎累及肺动脉、肺动脉肉瘤、纤维纵膈炎; 6.妊娠或哺乳期妇女; 7.预期生存期小于6个月的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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