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【CTR20250084】一项在中国更年期女性中证实fezolinetant能否缓解潮热的研究

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基本信息

登记号

CTR20250084

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Fezolinetant片

药物类型

化药

规范名称

Fezolinetant片

首次公示信息日的期

2025-01-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于治疗绝经相关中度至重度血管舒缩症状（潮热）

试验通俗题目

一项在中国更年期女性中证实fezolinetant能否缓解潮热的研究

试验专业题目

一项在患有绝经相关中度至重度血管舒缩症状（潮热）的中国女性中评价fezolinetant 45mg的疗效和安全性的随机、双盲、12周安慰剂对照II期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的： ●评价fezolinetant 45mg降低中度至重度VMS发生频率的疗效次要目的： ● 评价fezolinetant 45mg降低中度至重度VMS发生频率和严重程度的疗效终点 ● 评价fezolinetant 45mg的安全性 ● 评价fezolinetant 45mg及其代谢物ES259564的药代动力学（PK） ● 评价fezolinetant 45mg对性激素生物标志物的影响

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选访视时年龄≥40岁且≤65岁的中国女性受试者。；2.受试者在筛选访视时的体重指数≥16 kg/m2且≤38 kg/m2。；3.受试者希望治疗绝经相关VMS或缓解其症状，且在筛选访视时根据以下任意一项标准确认已绝经：自发性闭经的持续时间≥12个月; 自发性闭经≥6个月且符合绝经生化标准（FSH>40 IU/L），或在筛选访视前≥6周进行了双侧卵巢切除术（不考虑是否接受过子宫切除术）; FSH>40 IU/L（如果受试者接受过子宫切除术但保留了单侧/双侧卵巢）；4.在随机化前10天内（随机化前最后10天内必须有至少7天的数据），受试者平均每天必须至少发生一定次数的中度至重度HF（VMS）。；5.病史和常规体格检查（在筛选访视时进行）、血液学和生化参数、脉搏和/或血压以及ECG结果处于研究人群的参考范围内或未显示有临床意义的偏离，研究者据此判定受试者的总体健康状况良好。；6.有记录显示受试者在筛选时或研究入组前12个月内进行了乳腺钼靶（或乳腺超声），且结果为阴性/正常或未见有临床意义的异常（根据研究者的判断；例如，<BI-RADS 4级）。相关记录包括书面报告或电子报告，其中显示乳腺检查结果为阴性/正常或未见有临床意义的异常。；7.受试者愿意在筛选时和第12周（EOT）通过TVU评价子宫和卵巢；提前退出研究的受试者应在ED访视时进行TVU。接受过部分子宫切除术（宫颈上子宫切除术）或子宫全切术的受试者无需进行此项检查。；8.有记录显示受试者在研究入组前12个月内或筛选时进行了Pap检查（或与之相当的宫颈细胞学检查），且研究者认为结果正常或未见有临床意义的异常。接受过子宫全切术的受试者无需进行此项检查。；9.受试者筛选时的尿液妊娠试验结果为阴性；接受过子宫全切术的受试者无需进行此项检查。；10.受试者筛选时的血清学检查结果为阴性（即，乙型肝炎表面抗原[HBsAg]和丙型肝炎病毒抗体[HCVAb]筛查结果为阴性）。；11.受试者已提供知情同意书，包括同意遵守ICF和方案中列出的要求和限制条件。；12.受试者同意在参加本研究期间不参加其他干预性研究。；

排除标准

1.根据研究者的评估结果，受试者在筛选前6个月内有已知的药物滥用史或酗酒史。；2.受试者当前患有恶性肿瘤，不包括非转移性皮肤基底细胞癌。；3.受试者既往患有恶性肿瘤，不包括治疗结束后至少已达5年且无已知的复发。；4.未进行子宫切除术的受试者：筛选时的TVU评估结果不可接受（即，无法显示子宫腔全长或存在有临床意义的异常结果）。；5.受试者最近6个月内有未确诊的子宫出血病史。；6.研究者认为受试者的医学状况、慢性疾病（包括神经[含认知]、肝脏、肾脏、心血管、胃肠道、肺[例如，中度哮喘]、内分泌或妇科疾病）或恶性肿瘤会混淆研究结果的解释。；7.根据研究者在筛选（访视1）时的评估结果，受试者在过去12个月内曾试图自杀或有自杀行为，或在过去12个月内有自杀想法（哥伦比亚自杀严重程度评定量表[C-SSRS]中自杀想法部分问题4或问题5的回答为“是”），或有重大自杀风险。；8.受试者之前曾入组fezolinetant临床试验。；9.受试者使用禁用的治疗药物（强效和中效细胞色素P450 1A2 [CYP1A2]抑制剂、HRT、激素类避孕药或任何VMS治疗药物[处方药、非处方药或草药]），或不愿意洗脱并在整个研究期间停用此类药物。；10.受试者在筛选前28天或5个半衰期（以较长者为准）内接受过任何试验性治疗。；11.受试者患有未受控制的高血压，定义为收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg（基于筛选期间2-3次读数的平均值）。有高血压病史但控制良好的受试者可根据研究者的判断入组研究。如果受试者不符合以上标准，研究者可在采取或审查降压措施后酌情对受试者进行重新评估。；12.1受试者存在活动性肝病、黄疸、肝转氨酶（ALT或AST）升高、总胆红素或直接胆红素升高、INR升高或碱性磷酸酶（ALP）升高。如果受试者的ALT或AST轻度升高（不超过1.5×ULN），但总胆红素和直接胆红素正常，则可入组研究。如果受试者的ALP轻度升高（不超过1.5×ULN），但不存在胆汁淤积性肝病且未诊断出脂肪肝以外的其他病因，则可入组研究。如果受试者患有Gilbert综合征伴TBL升高，在排除溶血症（即，直接胆红素、血红蛋白和网织红细胞正常）后可入组研究。；13.受试者筛选时的肌酐>1.5×ULN，或使用肾病饮食调整公式得出的估算肾小球滤过率（eGFR）≤30 mL/min/1.73 m2。；14.受试者筛选时的人类免疫缺陷病毒（HIV）结果为阳性。；15.研究者认为受试者存在不适合参加研究的情况。；16.受试者无法或不愿完成研究程序。；17.受试者已知或疑似对fezolinetant或所用制剂的任何成分过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址

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