CTR20250108
进行中（尚未招募）
GS1-144片
化药
GS1-144片
2025-01-13
企业选择不公示
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绝经后血管舒缩症（VMS）
GS1-144片II期临床研究
一项在中国绝经后女性中评价 GS1-144 片治疗中重度血管舒缩症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床研究（Grace-2）
130015
主要目的：评价 GS1-144 对比安慰剂在治疗4/12 周后对中重度 VMS 发作频率 和严重程度的疗效。 次要研究目的：1） 评价 GS1-144对比安慰剂在 12周治疗期内各周对中重度 VMS 发作频率和严重程度的疗效；2）评价 GS1-144 的安全性和耐受性。 探索性目的：1）评估 GS1-144 及其代谢物 M1 的群体药代动力学（PopPK）特征和暴 露-效应分析；2）评估 GS1-144 对睡眠困扰的改善； 3）评估 GS1-144 对生活质量的改善；4）评估 GS1-144 对绝经后相关症状的改善；5）评估 GS1-144 对药效学（PD）标志物（黄体生成素[LH]）的影响；6）评估 GS1-144 对于性激素（除外LH）和性激素结合球蛋白的影响； 7）评估 GS1-144 对骨代谢的影响。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
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国内试验
国内: 90 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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/
否
1.筛选访视时，受试者年龄在 40~64 岁之间（含边界值）；
登录查看1.已知存在的影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于：神经精神、心血管、泌尿、消化、呼吸、骨骼肌肉、代谢、内分泌、血液、免疫、皮肤和肿瘤等，如有临床意义且控制不佳的慢性疾病；
2.筛选或基线时，甲状腺或甲状旁腺相关激素或超声检查异常且有临床意义者，如甲状腺超声结果 TI-RADS 4 类及以上；
3.筛选或基线时，病史（筛选前半年内）或影像学提示存在重度脂肪肝者；
登录查看中国医学科学院北京协和医院
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