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【ChiCTR2500096148】优势乳杆菌制剂干预MRKH综合征术后人工阴道菌群研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500096148

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-01-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

MRKH综合征

试验通俗题目

优势乳杆菌制剂干预MRKH综合征术后人工阴道菌群研究

试验专业题目

优势乳杆菌制剂干预MRKH综合征术后人工阴道菌群研究

申办单位信息
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联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1) 明确原籍优势乳杆菌干预对MRKH综合征患者术后人工新生阴道内菌群演化进程的影响。 2) 探索MRKH综合征患者术后新生人工阴道内微生态环境引导为原籍优势乳杆菌为主的可行性。 3) 研究原籍优势乳杆菌制剂对MRKH综合征患者术后新生人工阴道不适症状(阴道分泌物增多、异味,但经临床检验排除阴道炎者)的改善作用,探索改善MRKH综合征患者术后新生人工阴道的菌群环境的新路径。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

第3人采用随机数字表法

盲法

双盲

试验项目经费来源

生育健康及妇女儿童健康保障

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-31

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.明确诊断MRKH的患者,年龄15~45周岁(包括临界值); 2.半年内将接受生物补片法人工阴道形成术或腹膜法阴道成形术的患者; 3.近期内无激素、抗生素、阴道药物使用者(5天内无阴道部位冲洗、48小时内无阴道性生活者); 4.签署知情同意书者。;

排除标准

1.严重盆腔粘连; 2.急性炎症; 3.诊断明确的恶心肿瘤患者; 4.内分泌或自身免疫性疾病; 5.长期服用激素类药物、免疫抑制剂药物的患者; 6.慢性炎症研究期间需服用抗生素类药物的; 7.未签署知情同意; 8.无法定期随访。 9.研究者认为不适合参加本研究的其他情况;;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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