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【ChiCTR2400094618】国产家用女性盆底康复仪真实世界横断面调查及疗效随访研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400094618

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

盆底功能障碍

试验通俗题目

国产家用女性盆底康复仪真实世界横断面调查及疗效随访研究

试验专业题目

国产家用女性盆底康复仪真实世界横断面调查及疗效随访研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察国产家用女性盆底康复仪在真实世界中的使用情况 随访国产家用女性盆底康复仪在真实世界中对盆底功能相关症状的改善情况

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

大悦创新（苏州）医疗科技股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

1000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-29

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.自2022年12月至2024年11月注册使用大悦居家盆底肌治疗仪的女性用户； 2.年龄 ≥ 18岁； 3.首次使用盆底肌治疗仪进行盆底肌力评估日期往后推90天内（干预期），完成15次治疗的用户；；

排除标准

1.非活跃用户：12个月内无治疗记录； 2.拒绝参加调研； 3.无性生活史； 4.痉挛性麻痹、肢体骨关节挛缩畸形； 5.使用植入式金属、电子装置(例如心脏起搏器)的病人； 6.注册使用大悦盆底肌治疗仪前六个月内接受盆底手术者、身体严重疾病或虚弱者(如:患有恶性肿瘤者、严重心肝肾功能衰竭者、有脑血管意外后的痉挛期、心脏病患者等)； 7.某些神经系统疾病用户(如:盆底肌肉完全去神经化、痴呆、痈),药物引起的神经系统障碍,有严重认知障碍,意识不清,不能主动配合治疗者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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