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【CTR20242309】地屈孕酮片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20242309

试验状态

已完成

药物名称

地屈孕酮片

药物类型

化药

规范名称

地屈孕酮片

首次公示信息日的期

2024-06-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

地屈孕酮可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病,如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症;用于辅助生殖技术中的黄体支持。

试验通俗题目

地屈孕酮片生物等效性试验

试验专业题目

中国健康女性受试者空腹和餐后状态下口服地屈孕酮片的随机、开放、两序列、四周期重复交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂地屈孕酮片(规格:10mg,江苏和晨药业有限公司生产)与参比制剂地屈孕酮片(商品名:达芙通®,规格:10mg,Abbott Biologicals B.V.生产)在中国健康女性受试者体内的药代动力学,评价两制剂生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康女性受试者空腹和餐后单次口服受试制剂(T)地屈孕酮片和参比制剂(R)地屈孕酮片(达芙通®)后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ;

实际入组人数

国内: 54  ;

第一例入组时间

2024-07-18

试验终止时间

2024-08-29

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-60周岁(包括边界值)的健康非妊娠女性;;2.体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2之间(包括边界值)(BMI=体重kg/(身高m)2),并且体重不低于45.0kg;

排除标准

1.已知不能耐受静脉留置针或静脉采血和/或采血困难者,有晕针晕血史者;

2.妊娠检查呈阳性或哺乳期女性受试者;

3.过敏体质:对2种或2种以上物质(食物、药物、花粉等)过敏,有特定过敏史(如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等),或对地屈孕酮片剂或其任一组成成分有过敏反应者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市宝安区松岗人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

518105

联系人通讯地址
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