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【CTR20243339】地诺孕素片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20243339

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

地诺孕素片

药物类型

化药

规范名称

地诺孕素片

首次公示信息日的期

2024-09-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗子宫内膜异位症

试验通俗题目

地诺孕素片人体生物等效性试验

试验专业题目

随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂地诺孕素片与参比制剂地诺孕素片（商品名：唯散宁®/Visanne®）在中国健康受试者中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

412000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服地诺孕素片（规格：2mg，申办方：株洲千金药业股份有限公司，生产厂家：浙江赛默制药有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以持证商为Jenapharm GmbH & CO. KG的地诺孕素片（商品名：唯散宁®/Visanne®，规格：2mg）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。 次要目的：观察受试者空腹及餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院;浙江大学医学院附属妇产科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003;310003

联系人通讯地址
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