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【ChiCTR2300079155】ITIH2基因多态性与阿立哌唑改善抗精神病药物所致高泌乳素血症效果的关联研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300079155

试验状态

尚未开始

药物名称

阿立哌唑

药物类型

化药

规范名称

阿立哌唑

首次公示信息日的期

2023-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

ITIH2基因多态性与阿立哌唑改善抗精神病药物所致高泌乳素血症效果的关联研究

试验专业题目

精神分裂症的遗传易感性研究：ITIH2基因多态性与阿立哌唑改善抗精神病药物所致高泌乳素血症效果的关联研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100191

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

目前改善抗精神病药物所致高泌乳素血症的药物干预策略众多，既往的荟萃分析显示，基线泌乳素 (Prolactin, PRL) < 50ng/ml时，药物干预策略无效，基线PRL > 50ng/ml时，辅助使用5mg 阿立哌唑 (Aripiprazole, ARI) 是最佳的干预手段。本研究的主要目的是比较不同ITIH2基因多态性与ARI改善抗精神病药物所致高泌乳素血症的效果。拟收集250例APD所致HPRL的精神分裂症患者，予以ARI 5mg辅助治疗，随访12周，量化评估治疗效果及不良反应。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 符合DSM-5关于SCZ的临床诊断标准； 2) 年龄18-45岁，汉族，性别不限； 3) 生物学父母均为汉族； 4) 目前接受利培酮或帕利哌酮单药治疗； 5) PRL > 50ng/ml； 6) 获得患者的书面知情同意，如患者在发病期无行为能力者需获得其法定监护人的书面知情同意。；

排除标准

1) 符合DSM-5以下诊断的患者：器质性精神障碍、抑郁障碍、分裂情感性障碍、双相情感障碍、精神发育迟滞、痴呆、其他认知障碍、酒精药物依赖及轴Ⅱ疾病包括人格障碍等； 2) 严重自杀倾向者或有伤人风险者； 3) 患有严重的或不稳定的躯体疾病； 4) 有癫痫发作史； 5) 已知怀孕和/或哺乳，或计划妊娠者； 6) 同时参加另一个临床试验，不愿意或不能够完成本试验的全部疗程； 7) 对于利培酮、帕利哌酮、阿立哌唑有禁忌症的患者； 8）诊断为垂体肿瘤、下丘脑疾病、甲状腺疾病、原发性或继发性闭经。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第六医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址

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