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【ChiCTR2400088864】精神分裂症面部情绪识别缺陷的多模态影像遗传学特征和神经调控机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088864

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

精神分裂症面部情绪识别缺陷的多模态影像遗传学特征和神经调控机制研究

试验专业题目

精神分裂症面部情绪识别缺陷的多模态影像遗传学特征和神经调控机制研究

申办单位信息

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申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100191

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究提出“受易感基因异常表达影响，边缘系统-额叶驱动的社会认知网络失连接，导致精神分裂症(SCZ)患者FER能力缺陷，可通过刺激靶向环路改善FER”的研究假说，拟纳入首次发作的SCZ患者和健康对照各60例，采用多模态磁共振成像，识别FER缺陷的脑功能网络特征；将全脑基因表达与FER脑表型建立空间关联，解析可表征FER缺陷的生物通路和易感基因；基于SCZ患者社会认知网络连接，采用个体化经颅磁刺激，对60例SCZ独立样本随机分配至真/伪刺激组，治疗后随访12周，探索经颅磁刺激对FER缺陷的神经调控机制，以揭示SCZ患者FER缺陷的宏观(临床)-介观(脑网络)-微观(分子通路)病因学规律，为社会认知干预治疗提供科学依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用分层随机法，由独立的随机统计师生成随机表，将筛选成功的受试者按照1:1的比例随机分入试验组和对照组。对入组受试者进行随机化的分组能尽可能的保证受试者在接受不同治疗方案时是不受研究者和/或受试者主观意愿影响的，以保障各组受试者在各种已知和未知的可能影响试验结果的基线变量上具有可比性。本试验随机分层按面部情绪识别能力分为两层。分层随机化时，首先确定受试者属于哪一层，然后按各层分别随机分配受试者。

盲法

单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

国家自然科学基金青年科学基金项目(82301687)

试验范围

目标入组人数

30;60

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

SCZ患者的入组标准如下：(1)汉族，男女不限，年龄18至55周岁；(2)根据利手项目调查表评定为右利手者；(3)符合精神障碍诊断与统计手册第5版(DSM-5)中精神分裂症的临床诊断标准；(4)受教育年限 ≥ 9年，无语言交流障碍，能配合评估和治疗；(5)获得患者的书面知情同意，如患者在发病期无行为能力者需获得其法定监护人的书面知情同意。健康受试者的入组标准如下：(1)汉族，年龄18至55周岁；(2)根据利手项目调查表评定为右利手者；(3)受教育年限 ≥ 9年。；

排除标准

SCZ患者的排除标准包括：(1)符合DSM-5诊断标准的分裂情感性精神障碍、抑郁障碍、双相情感障碍、精神发育迟滞、广泛性发育障碍、谵妄、痴呆、记忆障碍或其他认知障碍者；(2)患有严重的不稳定的躯体疾病、脑器质性疾病（如缺血性脑卒中、脑出血、脑肿瘤等）或严重脑外伤史、窄角型青光眼；(3)过去1年内有过酒精或物质滥用/依赖史；(4) 合并癫痫病史（存在至少2次间隔超过24小时的非诱发的癫痫发作，或诊断为癫痫综合征，或在过去12个月内有癫痫发作）者、高热惊厥者；(5)有超过5分钟的意识丧失史；(6)有自杀未遂史、严重自杀意念/行为或伤人风险；(7)过去3个月内接受过电休克ECT、rTMS治疗者；(8)妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者；(9) 装有心脏起搏器、人工耳蜗或其他金属异物及植入体内的任何电子装备者、存在幽闭恐惧症等磁共振扫描禁忌症者；(10)磁刺激不能耐受、治疗部位有皮肤破溃者等rTMS治疗禁忌症者；(11)合并癫痫病史(存在至少2次间隔超过24小时的非诱发的癫痫发作，或诊断为癫痫综合征，或在过去12个月内有癫痫发作)；(12)当前正在参与其他药物或物理治疗(如深部脑刺激，电休克疗法，rTMS)临床试验；(13) 研究者认为不适宜参加者。健康受试者的排除标准包括：(1)本人或一级亲属患有符合 DSM-5诊断标准的任何精神障碍；(2)患有严重的不稳定的躯体疾病、脑器质性疾病（如缺血性脑卒中、脑出血、脑肿瘤等）或严重脑外伤史、窄角型青光眼；(3)过去1年内有过酒精后物质滥用/依赖史；(4) 合并癫痫病史（存在至少2次间隔超过24小时的非诱发的癫痫发作，或诊断为癫痫综合征，或在过去12个月内有癫痫发作）者、高热惊厥者；(5)有超过5分钟的意识丧失史；(6)有自杀未遂史、严重自杀意念或行为；(7)妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者；(8) 装有心脏起搏器、人工耳蜗或其他金属异物及植入体内的任何电子装备者、存在幽闭恐惧症等磁共振扫描禁忌症者；(9) 研究者认为不适宜参加者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第六医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址

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