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【CTR20244603】布瑞哌唑口溶膜生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20244603

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

布瑞哌唑口溶膜

药物类型

化药

规范名称

布瑞哌唑口溶膜

首次公示信息日的期

2024-12-05

临床申请受理号

CXHL2300053

靶点

适应症

重度抑郁症（MDD）的辅助治疗；精神分裂症。

试验通俗题目

布瑞哌唑口溶膜生物等效性试验

试验专业题目

布瑞哌唑口溶膜在健康受试者中餐后给药条件下的随机、开放、单剂量交叉生物等效试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂布瑞哌唑口溶膜（规格：2mg，江苏和晨药业有限公司生产）与参比制剂布瑞哌唑片（REXULTI®，规格：2mg，Otsuka Pharmaceutical Co Ltd 生产, Otsuka Pharmaceutical Co Ltd持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：餐后状态下，研究单次口服受试制剂布瑞哌唑口溶膜和参比制剂布瑞哌唑片（REXULTI®）在健康成年受试者中的安全性，对布瑞哌唑口溶膜的适口性、黏膜粘附性、刺激性、溶化时间等进行评价。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性和女性（男女均有），年龄45周岁以上（包含45周岁）；2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；3.对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.（问询）在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；2.（问询）患有癫痫或有癫痫家族病史者、有惊厥病史者；3.（问询）有肌张力障碍史者或有肌张力障碍家族史或受试者曾发生过药源性肌张力障碍者；4.（问询）患有口腔疾病者、存在味觉、嗅觉功能障碍者；5.抑郁自评量表（SDS）标准分≥50分者；

6.（问询）在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；

7.（问询）女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

武汉市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430014

联系人通讯地址

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