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【CTR20244269】在中国成年健康受试者中开展NS-136片的I期研究

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基本信息
登记号

CTR20244269

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

NS-136片

药物类型

化药

规范名称

NS-136片

首次公示信息日的期

2024-11-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

精神分裂症

试验通俗题目

在中国成年健康受试者中开展NS-136片的I期研究

试验专业题目

一项评估健康受试者口服NS-136单次、多次剂量递增和食物影响的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 评价NS-136在健康成年人中的单次剂量递增（SAD）、多次剂量递增（MAD）及食物影响（FE）的安全性和耐受性； 2. 评价NS-136在健康成年人中的SAD、MAD和FE的药代动力学（PK）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18-65岁（含临界值），身体质量指数（BMI）为18-32（含临界值）kg/m2的健康男性或女性；

排除标准

1.（筛选期/入住问诊）合并偏头痛、哮喘、心功能不全或肾功能不全、糖尿病或筛选期前3个月内及首次给药前发现有临床意义的代谢/内分泌、肝脏、肾脏、血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经、或精神系统严重疾病者、恶性肿瘤及病史或能干扰试验结果的任何其他病症者（由研究者判断）；

2.（筛选期/入住问诊）有血栓性疾病或病史（脑血栓、心肌梗塞、血栓静脉炎等）者、有血栓形成倾向者或有相关病史、或已知有遗传性易栓症家族史（例如，凝血因子V Leiden突变、抗凝血酶III缺乏症等）者；

3.（筛选期/入住问诊）精神病史、抑郁症、癫痫病史等患者，或有家族精神疾病史，如患有老年痴呆病者、阿尔兹海默症等病史者；任何原因导致认知能力受损者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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