CTR20244526
进行中（招募中）
知乐胶囊
中药
知乐胶囊
2024-12-03
企业选择不公示
/
抑郁
评价知乐胶囊治疗抑郁症有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
评价知乐胶囊治疗抑郁症（气阴不足、肝郁化热证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床试验
311500
主要目的： 评价知乐胶囊治疗抑郁症（气阴不足、肝郁化热证）的有效性。 次要目的： 评价知乐胶囊治疗抑郁症（气阴不足、肝郁化热证）的安全性； 比较知乐胶囊治疗伴随不同汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分抑郁症（气阴不足、肝郁化热证）患者的有效性。 探索性目的： 探索知乐胶囊缓解抑郁症（气阴不足、肝郁化热证）患者焦虑症状的有效性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 160 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-01-02
/
否
1.受试者自愿签署书面知情同意书；
登录查看1.符合DSM-5其他精神障碍诊断标准（精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍等精神障碍）；
2.有自杀未遂史，或目前存在高自杀风险，或HAMD17抑郁量表第3条（自杀评分）≥3分，或哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）近6个月内自杀意念第4条（有行为意图但无具体计划的主动自杀意念）或第5条（有具体计划和意图的主动自杀意念）选择“是”；
3.严重焦虑或有明显焦虑，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）≥21分；
登录查看北京大学第六医院;首都医科大学宣武医院
100191;100053
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