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【CTR20244524】氨磺必利口崩片人体适口性评价试验

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基本信息
登记号

CTR20244524

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HQ-0124片

药物类型

化药

规范名称

HQ-0124片

首次公示信息日的期

2024-12-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品适应症为治疗以阳性症状（例如谵妄、幻觉、认知障碍）和/或阴性症状（例如反应迟缓、情感淡漠及社会能力退缩）为主的急性或慢性精神分裂症，也包括以阴性症状为特征的精神分裂症。

试验通俗题目

氨磺必利口崩片人体适口性评价试验

试验专业题目

评价上海则正医药科技股份有限公司研发的氨磺必利口崩片与市售阿立哌唑口崩片和利培酮口崩片在中国健康人群中的口感对比评价研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201800

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：考察中国健康受试者在空腹条件下单次口服氨磺必利口崩片（规格：200 mg，上海则正医药科技股份有限公司研发）与阿立哌唑口崩片（商品名：博思清®，规格：5mg，成都康弘药业集团股份有限公司持证）、利培酮口崩片（商品名：醒志®，规格：2 mg，齐鲁制药有限公司持证）后的适口性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 21 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁并且≤65周岁的中国健康男性或女性受试者；

排除标准

1.经病史询问或检查后获知有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统、实验室检查肝、肾功能指标异常者或其他实验室检查结果异常且具有临床意义的任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；2.有药物、食物过敏史者或对试验用药品辅料成分不能耐受者或有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；

3.酒精呼气测试为阳性者；

4.筛选前3个月平均每日吸烟超过5支者或给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

潍坊市高新康复医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

261205

联系人通讯地址
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