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【ChiCTR2400091585】学龄前儿童孤独症执行功能训练的疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400091585

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孤独症

试验通俗题目

学龄前儿童孤独症执行功能训练的疗效研究

试验专业题目

儿童孤独症执行功能训练的疗效研究

申办单位信息
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申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

验证执行功能干预课程对学龄前ASD儿童执行功能缺陷的改善效果，以及对ASD儿童的症状和整体发育水平、特殊儿童父母的育儿效能感和压力感的改善效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机分组将通过计算机生成的随机数列表实施，以保证每位参与者被分配至实验组或对照组的过程是完全随机且公平的。具体步骤如下：1.参与者的纳入与编号：所有符合纳入标准的参与者在经过知情同意后被赋予编号。 2.随机化过程：利用统计软件（如R语言的randomizr包或SPSS的随机分配功能）生成随机序列，确保每位参与者被随机分配至实验组或对照组，比例为1:1。

盲法

单盲

试验项目经费来源

北京星空灿烂教育咨询有限公司

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

①由两名儿童精神科医师根据美国《精神障碍诊断与统计手册（第5版）》（DSM-5）及儿童孤独症评定量表 ( The Childhood Autism Rating Scale, CARS）诊断标准诊断为ASD；②年龄3-7岁；③家庭以普通话为主要沟通语言；④语言行为里程碑评估及安置计划（Verbal Behavior Milestones Assessment and Placement Program, VB-MAPP）发展水平二阶9M以上；⑤研究期间没有服药；

排除标准

①儿童患有严重躯体疾病、遗传疾病或感觉/运动障碍；②儿童患有精神/神经系统疾病，如不稳定的癫痫发作、精神分裂症、双相情感障碍等；③严重的问题行为不适合参与训练；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第六医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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