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【CTR20210137】盐酸帕罗西汀肠溶缓释片的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210137

试验状态

已完成

药物名称

盐酸帕罗西汀肠溶缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸帕罗西汀肠溶缓释片

首次公示信息日的期

2021-01-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗成人抑郁症。

试验通俗题目

盐酸帕罗西汀肠溶缓释片的生物等效性试验

试验专业题目

盐酸帕罗西汀肠溶缓释片在健康成年受试者餐后状态下进行的随机、开放、2制剂、3周期、3序列、部分重复（仅重复参比制剂）的平均生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究餐后状态下单次口服受试制剂盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（规格：25 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（赛乐特® CR，规格：25 mg，葛兰素史克公司（GLAXOSMITHKLINE INC.）生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂盐酸帕罗西汀肠溶缓释片25 mg和参比制剂（赛乐特® CR ）25 mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2021-01-19

试验终止时间

2021-03-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.有药物过敏史或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对盐酸帕罗西汀或药物中的辅料过敏者；

2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如肝、肾或心血管疾病、结核病、癫痫、哮喘、糖尿病或青光眼史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史或未解决的胃肠道症状；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京回龙观医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100096

联系人通讯地址
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