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【ChiCTR2300077505】iTBS联合手指健脑训练改善精神分裂症认知功能的效应及机制

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077505

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

iTBS联合手指健脑训练改善精神分裂症认知功能的效应及机制

试验专业题目

iTBS联合手指健脑训练改善精神分裂症认知功能的效应及机制

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索间歇脉冲刺激（iTBS）联合手指健脑训练（FBT）改善精神分裂症患者认知功能的疗效，同时结合神经影像学、神经病理学研究，探讨其神经机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

根据本研究设计，随机、单盲、伪刺激对照研究，4组之间比例为1:1:1:1，对受试者入组顺序进行随机分配至4组，采用区组随机化。本研究拟共纳入128例受试者，使用R程序进行随机，随机程序保存为当天时间，随机程序为可重复的。

盲法

盲法评定

试验项目经费来源

政府经费

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合精神障碍诊断统计手册第五版（DSM-V）精神分裂症的诊断标准； 2.PANSS阳性量表单项分<5分，阳性量表总分<22分； 3.年龄18-65岁、接受过6年以上正规教育； 4.患者自愿参与研究，并签知情同意书； 5.既往4周和估计今后8周药物种类、剂量不需调整； 6.存在认知损害：数字倒背广度=<6； 7.右利手，采用爱丁堡利手评价量表确定。；

排除标准

1.伴精神发育迟滞或脑器质性疾病患者； 2.严重衰退或冲动兴奋不合作； 3.伴发严重的抑郁、焦虑和物质滥用； 4.体内金属异物等不宜进行MRI扫描； 5.严重的躯体疾病或药物副作用，无法进行认知训练； 6.孕期或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京回龙观医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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