CTR20240990
已完成
盐酸曲唑酮片
化药
盐酸曲唑酮片
2024-03-21
/
抑郁症和抑郁状态。
盐酸曲唑酮片在健康人群中的生物等效性试验
盐酸曲唑酮片在健康受试者中进行的单中心、单剂量、空腹和餐后用药、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的生物等效性试验。
101113
主要研究目的： 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸曲唑酮片（规格：50 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂盐酸曲唑酮片（规格：50 mg，商品名：RESLIN®，オルガノン株式会社持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂盐酸曲唑酮片50 mg和参比制剂RESLIN®50 mg在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-04-15
2024-05-28
是
1.自愿参加，能理解和签署知情同意书；
登录查看1.有特定过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对曲唑酮或其制剂中的辅料过敏者；
2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有中枢神经系统、精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、泌尿系统疾病；
登录查看北京回龙观医院药物临床试验机构
100096
全球上市
市场与准入
一致性评价
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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