CTR20243233
已完成
苯溴马隆片
化药
苯溴马隆片
2024-08-27
/
改善下列情况的高尿酸血症： 痛风、高血压伴高尿酸血症
试验通俗题目 苯溴马隆片在健康人群中的生物等效性试验
试验专业题目 苯溴马隆片在健康受试者中的单中心、单剂量、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的平均生物等效性试验
101113
主要研究目的： 研究健康受试者空腹/餐后状态下单次口服受试制剂苯溴马隆片（规格：50mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂苯溴马隆片（规格：50 mg，商品名：Urinorm，トーアエイヨー株式会社生产、持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2024-09-06
2024-10-09
是
1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；
登录查看1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物过敏），或已知对苯溴马隆或制剂中的辅料（羟丙基纤维素、硬脂酸镁、玉米淀粉等）过敏；
2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；
3.试验前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义；
登录查看首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院
100029;100029
全球上市
市场与准入
一致性评价
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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