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【CTR20230386】氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20230386

试验状态

已完成

药物名称

氢溴酸伏硫西汀片

药物类型

化药

规范名称

氢溴酸伏硫西汀片

首次公示信息日的期

2023-02-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗成人抑郁症。

试验通俗题目

氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性试验

试验专业题目

氢溴酸伏硫西汀片与参比制剂(心达悦®)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氢溴酸伏硫西汀片(规格:10 mg,杭州和康药业有限公司生产)与参比制剂氢溴酸伏硫西汀片(心达悦®,规格:10 mg;H. Lundbeck A/S生产)在健康受试者体内的药代动力学特征,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的:研究受试制剂氢溴酸伏硫西汀片(规格:10 mg)和参比制剂氢溴酸伏硫西汀片(心达悦®,规格:10 mg)在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ;

实际入组人数

国内: 48  ;

第一例入组时间

2023-02-27

试验终止时间

2023-04-18

是否属于一致性

入选标准

1.试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者,试验期间不能戒烟者;

2.过敏体质,或对本药组分及其类似物过敏者;

3.筛选前3个月内有酗酒史(每周饮用超过14个单位的酒精:1单位=啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒100 mL),或试验期间不能戒酒者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南(郑州)中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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