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【CTR20243340】布瑞哌唑口崩片在健康人群中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20243340

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

布瑞哌唑口崩片

药物类型

化药

规范名称

布瑞哌唑口崩片

首次公示信息日的期

2024-09-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

精神分裂症，抑郁症/抑郁状态（仅限于对现有治疗反应不佳的病例）

试验通俗题目

布瑞哌唑口崩片在健康人群中的生物等效性试验

试验专业题目

布瑞哌唑口崩片在健康人群中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂布瑞哌唑口崩片（规格：2 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂布瑞哌唑口崩片（规格：2 mg，商品名：REXULTI®OD tablets，大塚製薬株式会社持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要目的：研究受试制剂布瑞哌唑口崩片2 mg和参比制剂布瑞哌唑口崩片（商品名：REXULTI® OD tablets）2 mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-09-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对布瑞哌唑或其制剂中的辅料过敏者；

2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

3.既往发生或目前患有任何不稳定或复发性的可能影响试验安全性或影响药物体内过程的疾病，尤其是有中枢神经系统（发生过药物相关的肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史）、精神系统（癫痫史、（家族）精神病史、老年痴呆症史、阿尔兹海默病史等）、呼吸系统、心脑血管系统、循环系统（体位性低血压）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、内分泌系统（高泌乳素血症）、免疫系统、泌尿系统疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京回龙观医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100096

联系人通讯地址
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