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【ChiCTR2300078566】耳迷走神经刺激对失眠障碍患者的有效性及安全性验证

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078566

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠障碍

试验通俗题目

耳迷走神经刺激对失眠障碍患者的有效性及安全性验证

试验专业题目

耳迷走神经刺激对失眠障碍患者的有效性及安全性验证

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1、采用随机对照临床试验探究自主开发的耳迷走神经刺激对失眠障碍的有效性与安全性； 2、结合生化、主客观睡眠评估、主客观认知功能评估、心率变异分析等多维度指标探究耳迷走神经刺激改善失眠障碍的作用机制； 3、采用纵向随访研究，对失眠障碍进行治愈率、社会功能、复发率、认知功能等方面的效果评价。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

单盲，对患者设盲

试验项目经费来源

科技部国家重点研发计划

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-11

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合睡眠障碍国际分类第三版准（ICSD-3）中失眠障碍的诊断标准； （2）年龄18-65岁，性别不限； （3）接受6年以上教育 （4）患者同意参加此项项目，并签知情同意书； （5）有失眠的主诉且入组时失眠严重程度指数（ISI）≥8。；

排除标准

（1）伴发精神发育迟滞的患者； （2）伴有精神分裂症、抑郁症、焦虑症、双相障碍等精神障碍未完全缓解患者； （3）酗酒、药物滥用者和药物依赖者； （4）合并有脑器质性疾病和严重躯体疾病患者； （5）伴有睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征等睡眠障碍 （6）妊娠期或哺乳期妇女； （7）倒班工作者和（或）频繁跨时区飞行者 （8）临床研究者认为不适合参与该研究的被试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京回龙观医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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