恩朗苏拜单抗一线治疗复发/转移性宫颈癌数据于2025年SGO大会披露

第56届美国妇科肿瘤学会（Society of Gynecologic Oncology，SGO）年会于2025年3月14日至17日在美国西雅图举行，作为全球妇科肿瘤领域最具影响力的学术会议之一，汇聚了来自世界各地的妇科肿瘤专家、研究人员和临床医生，共同探讨妇科肿瘤领域的最新研究成果、临床实践进展以及未来发展方向。一项关于复发或转移性宫颈癌一线免疫联合治疗的随机对照III期研究的safety run-in数据（摘要ID：820986）以Poster形式发布，引发了广泛关注和高度赞誉。本研究结果发布特邀Leading PI中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授进行指导，Sub-I中国医学科学院肿瘤医院佐晶教授进行深入解读，共同探索宫颈癌一线免疫治疗的新策略，为复发/转移性宫颈癌患者提供更优的治疗选择。

研究背景

中国宫颈癌发病率仍呈上升趋势，2022年新发病例约15.07万例，死亡病例约5.57万例¹。约15%-61%宫颈癌患者在初始治疗2年内发生转移或复发，约5%患者初诊时即为转移性疾病²。复发或转移性宫颈癌标准治疗预后较差，5年生存率仅约19%³，其治疗目标是延缓疾病进展、提高总生存期。在中国，铂类化疗±贝伐珠单抗仍是复发/转移性宫颈癌的一线治疗手段。恩朗苏拜单抗（SG001）是一种全人源化、高亲和力的抗PD-1免疫球蛋白G4单克隆抗体，基于一项关键II期临床试验⁴，获NMPA附条件批准上市，适应症为用于既往接受含铂化疗治疗失败的PD-L1表达阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌患者。本研究目的是评价恩朗苏拜单抗加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗PD-L1 阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌的有效性和安全性。

研究方法

这项在中国进行的多中心、随机、双盲、III 期临床试验（NCT05715840）分为安全性导入期（safety run-in）和III期主研究两个阶段。符合条件的患者为既往未接受过全身化疗的PD-L1 阳性（CPS≥1）复发或转移性宫颈癌。安全性导入期计划入组30例患者接受恩朗苏拜单抗（360mg，Q3W）加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗，III期主研究阶段计划入组338例患者按照1:1随机接受恩朗苏拜单抗或安慰剂加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗，直至达到疾病进展、不可耐受的毒性反应或其他研究终止标准。安全性导入期主要终点为安全性，次要终点为疗效结果，探索性终点包括无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。研究设计详见图1。本次报道第一阶段安全性导入期结果。

图1：研究设计

研究结果

2023年2月8日至2023年8月22日期间，31例患者进入安全性导入期。中位年龄为54岁（范围27-67岁），19例（61.3%）ECOG评分为1分，64.5%患者在基线时存在远处转移，最常见的转移部位是肺（45.2%，14/31）。截止至2024年8月30日，中位随访时间为11.8个月，16例患者接受恩朗苏拜单抗+化疗+贝伐珠单抗的联合治疗，15例患者接受恩朗苏拜单抗+化疗的联合治疗。31例（100%）患者经历了至少一次治疗中出现的不良事件（TEAE）和治疗相关不良事件（TRAE），≥3级TEAE和≥3级TRAE发生率均为67.7%。最常见的≥3级TRAE包括白细胞减少（33.7%）、中性粒细胞减少（33.7%）和贫血（16.1%）。没有患者因TRAE导致永久停用药物或死亡。安全性详细结果见图2和图3。

图2：安全性总结

图3：发生率≥20%的TRAEs

研究者评估的客观缓解率（ORR）为80.6%（95%CI 62.5%, 92.6%），疾病控制率（DCR）为90.3%（95%CI 74.3%, 98.0%），中位缓解持续时间（DoR）未达到，12个月DoR率为51.6%，中位至缓解时间为1.38个月，中位PFS为15.0个月。疗效详细结果见图4至图6。

图4：研究者评估的ORR和DCR