自免药物（IL抑制剂篇）市场研究专题报告（附下载）

一、IL抑制剂作用机制及上市药物

1. IL-4是特应性皮炎和哮喘的强势靶点

白细胞介素-4（IL-4）是一种糖基化的Ⅰ型细胞因子，主要由T细胞、自然杀伤T细胞、肥大细胞和嗜酸性粒细胞产生。IL-4只有与位于靶细胞膜上的特异性受体结合才能发挥其生物学活性。常见的白细胞介素4受体（IL-4R）有2种类型：Ⅰ型受体主要位于T细胞和自然杀伤细胞（naturalkillercell，NK）表面，由IL-4Rα亚基和γc亚基组成；Ⅱ型受体常见于各种实体瘤表面，由IL-4Rα亚基和白细胞介素13受体α1（IL-13Rα1）亚基组成。IL-4在免疫系统中发挥重要作用，IL-4参与免疫细胞的存活、发育。IL-4控制B细胞存活、发育和成熟以及Ⅱ型辅助性T细胞的增殖分化；IL-4还可以将巨噬细胞诱导转变为活化的形式。

2. 度普利尤单抗是首款获批的IL-4抗体药物，中国IL-4抗体药物也在快速跟进

3. IL-6的作用由经典信号传导和反式信号传导两种机制引起

白细胞介素-6（IL-6）是一种B细胞刺激因子，可以促进效应B细胞向产生抗体的细胞分化。单核细胞和巨噬细胞是IL-6的主要产生细胞，T细胞、B细胞经刺激也可以产生IL-6。IL-6在类风湿关节炎等慢性炎症中起关键作用。

IL-6结合受体有两种，一种是特异性受体IL-6R（80kDa I型跨膜蛋白），另一种是gp130，是IL-6家族细胞因子的所有成员的常见受体亚单位。gp130可以在所有细胞表达，但IL-6R的表达受到更多的限制，主要发现于肝细胞、嗜中性粒细胞、单核细胞和CD4+ T细胞。

IL-6和IL-6Rα结合，形成与gp130同型二聚体缔合的复合物，形成2个配体分子的六聚体复合物，2个α亚基分子和2个gp130分子（经典信号传导）。

sIL-6Rα无需膜结合的IL-6Rα即可激活gp130信号传导，使缺乏膜结合的IL-6Rα的细胞能够对IL-6作出反应（反式信号转导）。

4. 托珠单抗是首个上市的IL-6靶向药物，中国在IL-6靶向药物研发较少

5. IL-17A和IL-17F是IL-17研究最广泛的两种因子

白细胞介素-17（IL-17）细胞因子家族由六个成员组成，IL-17/IL-17A、IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E/IL-25和IL-17F，它们由许多不同类型的细胞产生，主要促进促炎免疫反应。

IL-17A和IL-17F是研究最广泛的两个成员，IL-17A和IL-17F的同源性最高，主要由Th17细胞分泌。IL-17A的信号转导调节主要依赖于TRAF6、Act1、microRNA-23b等重要分子。在IL-17A高表达的自身免疫疾病如风湿性关节炎中，miR-23b的表达下降,解除了对IL-17-NF-κB的抑制,使得IL-17A信号过度活化而对炎症性疾病及自身免疫性疾病等起促进作用。

6. 中国已上市6款IL-17抗体药物，其中国产的有两款

7. IL-12与IL-23可分别介导Th1与Th17炎症通路

白细胞介素-12（IL-12）与白细胞介素-23（IL-23）由活化的树突状细胞与巨噬细胞分泌，是具前炎症反应活性的细胞因子。其中 IL-12 可以刺激原始 T 细胞分化为 Th1 细胞，开启 Th1 型炎症反应，分泌 IFN-γ 与 TNF 等促炎因子；IL-23 能够促进 Th17 细胞的存活和扩增，产生 IL-17A、IL-17F、IL-22 等促炎因子，引发特定部位的炎症反应。

8. 中国自主研发两款IL12/23药物均处于申请上市阶段

9. 多部自身免疫系统疾病指南推荐白细胞介素抑制剂为一线治疗选择

二、IL抑制剂市场竞争格局分析

1. IL抑制剂整体市场

2023年中国IL抑制剂市场规模达93亿元，IL-17抑制剂占据半壁江山。根据摩熵医药数据库的统计，中国IL抑制剂市场的规模在2019年至2023年间实现了显著增长，从6.39亿元大幅跃升至93.34亿元，期间的年复合增长率高达95.46%。

在2023年的IL抑制剂产品竞争格局中，位居前三的品种分别是IL-17、IL-4和IL-12/23抑制剂。IL-17抑制剂占据了47.33%的市场份额，该类别下主要包括司库奇尤单抗和依奇珠单抗两款产品。紧随其后的是IL-4抑制剂，其市场占比为26.78%，主要由度普利尤单抗主导。而IL-12/23抑制剂则以13.76%的市场份额位列第三，该类别下的主要产品包括乌司奴单抗和古塞奇尤单抗。

2. 度普利尤单抗：2023年销售额达25亿元，国内已有相关生物类似药布局

度普利尤单抗是再生元和赛诺菲联合研发的IL-4靶向药物，2017年获FDA批准用于治疗成人中重度特应性皮炎，这是FDA批准的首个治疗特应性皮炎的生物制品，此后度普利尤单抗又接连获批哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性粒细胞性食管炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹以及慢阻肺等一系列适应症。

2020年度普利尤单抗在中国获批，目前已获批特应性皮炎、结节性痒疹和哮喘三个适应症。市场销售的主要规格为2ml：300mg，上市价格为6666元/支，在2020年底进入医保谈判，医保支付价为3160元/支，2023年续约时进一步下降至2780元/支。度普利尤单抗目前仍处于放量阶段，销售额由2020年0.2亿元增长至2023年25亿元，年复合增长率达402%。

度普利尤单抗相关专利预计在2028年到期，国内生物类似药已有企业进行布局，2024年8月30日，百奥泰的度普利尤单抗生物类似药已获批临床。

• 度普利尤单抗各级医院市场分析（以哈尔滨市为例）

据摩熵医药药物流向数据显示，以哈尔滨市为例，度普利尤单抗2023年各季度销售量和销售额如下图：

度普利尤单抗2023年销售额TOP3医院（哈尔滨市为例）分别为哈尔滨医科大学附属第一医院、哈尔滨医科大学附属第四医院、黑龙江省第二医院。

度普利尤单抗2023年销售市场主要为三级医院，各季度二级及其他医院销售额之和占比均不足2%，三级医院销售额占比均达到98%以上。

3. 托珠单抗：市场规模达6.2亿元，国内已有4款生物类似药上市

托珠单抗是由罗氏制药研发，是全球首个IL-6单抗，2005年4月13日率先在日本批准上市。

托珠单抗是2013年在我国上市，获批用于类风湿关节炎，2016年再获批用于全身型幼年特发性关节炎，随后又获批用于细胞因子释放综合征。托珠单抗在我国上市初期销售额增长缓慢，直到2019年进入国家医保才迎来快速增长，2023年整体规模达到了6.2亿元，市场基本由原研罗氏占据（中外制药为罗氏子公司）。

2023年1月17日百奥泰生物的托珠单抗生物类似药获批上市，成为我国首个上市的托珠单抗生物类似药，上市第一年销售额为0.38亿元，占整体市场的6.13%。其后丽珠医药、博之锐生物、金宇生物的产品也获批上市，德思特力生物和荃信生物也已完成Ⅰ期临床。随着生物类似药的上市，原研的市场将受到进一步冲击。

4. 司库奇尤单抗：2023年销售额达41亿元，占整体IL抑制剂市场40%以上

司库奇尤单抗是诺华开发的一款IL-17A单抗，于2015年首次获得FDA批准，用于治疗中重度斑块型银屑病，此后该药物适应症不断拓展，已覆盖强直性脊柱炎、银屑病性关节炎、化脓性汗腺炎、狼疮肾炎、斑块型银屑病、风湿性关节炎等多个适应症。

司库奇尤单抗在2019年获批进入我国，上市初期价格为2998元/支，2020年纳入医保后价格降至1188元/支，2023年进一步降至870元/支，价格的下降也使其在国内市场取得巨大成功，2023年销售额达40.92亿元，占我国IL抑制剂市场的40%以上。百奥泰生物、石药集团、迈博太科药业和甘李药业正在积极布局司库奇尤单抗生物类似药市场，已有三家企业进入Ⅲ期临床阶段。

5. 依奇珠单抗：医保放量显著，2023年销售额达3.26亿元

依奇珠单抗是礼来研发的一款IL-17A单抗，头对头研究中疗效优于阿达木单抗。 2016年获FDA批准用于斑块型银屑病，其后相继获批银屑病性关节炎、强直性脊柱炎、脊柱关节炎等适应症。

依奇珠单抗在2019年进入中国市场，2021年被纳入医保，价格下降至1218元/支。进入医保后依奇珠单抗销售额迎来显著增长，2021年销售额为0.74亿元，到2023年销售额就已增长至3.26亿元，医保放量显著，但受限于司库奇尤单抗降价抢市场,虽然疗效类似，但市场远不及司库奇尤单抗。依奇珠单抗专利在2026年过期，目前尚未有生物类似药申请信息。

6. 乌司奴单抗：2023年销售额达11亿元，即将迎战生物类似药

乌司奴单抗是强生研发的IL-12和IL-23双靶向抗体，2009年率先被欧盟批准用于治疗斑块型银屑病，后续又拓展了银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病等适应症。

乌司奴单抗最早是2017年底在中国获批，用于治疗斑块型银屑病，2020年又获批用于克罗恩病。上市前期由于高昂的治疗费用未能实现放量。2021年被纳入国家医保目录，销售额实现大幅提升，由2021年2.36亿元提升至2022年7.12亿元，2023年进一步提升至11.17亿元。乌司奴单抗广阔的市场也吸引了众多国内厂商布局，2024年11月中美华东与荃信生物合作研发的乌司奴单抗生物类似药已批准上市，百奥泰与石药集团的也已递交上市申请。

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