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首页 临床进展 氯吡格雷阿司匹林片生物等效性试验

【CTR20241875】氯吡格雷阿司匹林片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20241875

试验状态

已完成

药物名称

硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片

药物类型

化药

规范名称

硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片

首次公示信息日的期

2024-05-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

氯吡格雷阿司匹林片适用于已经同时使用氯吡格雷和阿司匹林的成人患者，用于动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防。氯吡格雷阿司匹林片是一种复方制剂，在以下情况时，用于氯吡格雷和阿司匹林联合用药的转换治疗： ●非ST段抬高型急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入治疗后置入支架的患者。 ●使用药物治疗且适于溶栓的ST段抬高型急性心肌梗死患者。

试验通俗题目

氯吡格雷阿司匹林片生物等效性试验

试验专业题目

氯吡格雷阿司匹林片在健康人群中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氯吡格雷阿司匹林片（北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂氯吡格雷阿司匹林片（Sanofi K.K.持证，Sanofi Winthrop Industrie, Ambares Plant生产）后，研究受试制剂和参比制剂的吸收速度和吸收程度，初步评估受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性，估算参比制剂的个体内变异，为后续研究提供数据参考。观察受试制剂氯吡格雷阿司匹林片和参比制剂氯吡格雷阿司匹林片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2024-05-28

试验终止时间

2024-06-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本品成分及辅料中任何成分、水杨酸类制剂或非甾体抗炎药（NSAID）过敏者；

2.有阿司匹林或NSAID诱发的哮喘、鼻炎和鼻息肉、肥大细胞增多症或有相关病史者；

3.有慢性出血史或凝血功能障碍者，或出血性体质、外科手术或拔牙后存在出血并发症史、鼻或牙龈出血史、消化性溃疡出血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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