CTR20241254
进行中（尚未招募）
氢溴酸伏硫西汀口崩片
化药
氢溴酸伏硫西汀口崩片
2024-04-25
企业选择不公示
本品用于治疗成人抑郁症
氢溴酸伏硫西汀口崩片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
氢溴酸伏硫西汀口崩片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
518000
主要研究目的：考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服由深圳市泛谷药业股份有限公司提供的受试制剂(规格：10mg)与单次口服由H.Lundbeck A/S持证的参比制剂（商品名：Brintellix®，规格：10mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。次要研究目的：观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服受试制剂（规格：10mg）或参比制剂（商品名：Brintellix®，规格：10mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 53 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.1) 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.1) 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对伏硫西汀或其制剂辅料过敏者；
2.2) 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
3.3) 现有或既往有癫痫病史者；
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