CTR20240023
进行中（尚未招募）
氢溴酸伏硫西汀片
化药
氢溴酸伏硫西汀片
2024-01-18
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本品用于治疗成人抑郁症
氢溴酸伏硫西汀片在健康受试者空腹和餐后条件下的生物等效性研究
氢溴酸伏硫西汀片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
570311
主要研究目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的氢溴酸伏硫西汀片（10 mg）为受试制剂，原研H.LundbeckA/S（灵北制药公司）生产的氢溴酸伏硫西汀片（10 mg）（商品名：心达悦®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.性别：男性和女性健康受试者，入选的受试者应男女均有；
登录查看1.（筛选/入住问诊）研究首次用药前90天内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者；
2.（筛查期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.（筛选/入住问诊）有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、淋巴增生性疾病、皮肤（包括皮疹、瘙痒症、荨麻疹）等重大病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
登录查看德阳市人民医院;德阳市人民医院
618099;618099
药品研发
全球上市
一致性评价
生产检验
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