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【CTR20202192】盐酸帕罗西汀肠溶缓释片平均生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20202192

试验状态

主动终止（因公司研发策略调整，经我司慎重考虑后，决定停止该临床试验，与药物的安全性及有效性无关。）

药物名称

盐酸帕罗西汀肠溶缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸帕罗西汀肠溶缓释片

首次公示信息日的期

2020-11-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗成人抑郁症

试验通俗题目

盐酸帕罗西汀肠溶缓释片平均生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者餐后用药、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片平均生物等效性试验（预试验）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：在健康受试者体内，在餐后条件下，以GLAXOSMITHKLINE INC.持证的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（赛乐特® CR；规格：25 mg）作为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（规格：25 mg）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2020-12-04

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有食物、药物过敏史，或已知对盐酸帕罗西汀或制剂中的辅料过敏；

2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如肝、肾或心血管疾病、结核病、癫痫、哮喘、糖尿病或青光眼史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史或未解决的胃肠道症状；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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