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【CTR20244867】一项随机、双盲、安慰剂对照设计评价重组呼吸道合胞病毒疫苗（SCTV02）在≥18周岁的健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20244867

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SCTV02注射液

药物类型

预防用生物制品

规范名称

SCTV-02注射液

首次公示信息日的期

2024-12-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染导致的疾病

试验通俗题目

一项随机、双盲、安慰剂对照设计评价重组呼吸道合胞病毒疫苗（SCTV02）在≥18周岁的健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照设计评价重组呼吸道合胞病毒疫苗（SCTV02）在≥18周岁的健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

Ⅰ期研究: 主要目的:评估SCTV02在≥18周岁人群中的安全性。次要目的:评估SCTV02在≥18周岁人群中接种后180天内的安全性；评估SCTV02在≥18周岁人群中的免疫原性。 Ⅱ期研究: 主要目的:评估SCTV02在≥50周岁人群中的免疫原性；评估SCTV02在≥50周岁人群中的安全性。次要目的:评估SCTV02在≥50周岁人群中接种1剂研究疫苗后365天内的安全性；评估第2剂SCTV02在≥50周岁人群中接种后的安全性；评估第2剂SCTV02在≥50周岁人群中接种后的免疫原性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.Ⅰ期：签署ICF时年龄≥18周岁的男性和女性受试者；Ⅱ期：签署ICF时年龄≥50周岁的男性和女性受试者。；2.受试者能够签署书面ICF且自愿参与试验，能够完全理解试验程序和参加试验的风险。；3.自己或在他人协助下能够完成日记卡、联系卡和日记/联系卡填写。；4.Ⅰ期：健康受试者或研究者根据受试者临床资料判断为健康的受试者；Ⅱ期：健康或存在稳定的基础性疾病的受试者。稳定基础性疾病指：入选本研究前至少3个月处于病情稳定，治疗方案无明显改变并且未因疾病进展而入院。对于严重RSV疾病风险人群，如患有慢性心肺疾病（如肺纤维化、慢性阻塞性肺疾病、充血性心衰等）、慢性肝疾病（如肝硬化）、严重肥胖（体重指数≥40 kg/m2）等，研究者评估病情稳定且适合入组的受试者，可以入组。；5.具有生育能力的男性和育龄期女性自愿同意从签署ICF开始至免疫接种后6个月内采取有效的避孕措施；育龄期女性在筛选期妊娠试验结果呈阴性。；

排除标准

1.接种研究疫苗前3天内发生急性疾病和/或发热（腋温≥37.3℃），或免疫接种前的12小时内使用退热、镇痛或抗过敏药物，如对乙酰氨基酚、布洛芬等。；2.在免疫接种前30天内使用任何处于研究阶段或未注册的制品，或在研究期间计划使用任何此类制品。；3.同时参与另一项临床研究，在研究期间的任何时间，受试者已经或即将暴露于研究性或非研究性疫苗/产品。；4.接种前90天内，接受长期或大剂量糖皮质激素治疗（持续时间≥15天，或剂量≥1 mg/kg/天泼尼松或相当于剂量的其他糖皮质激素），或其他免疫抑制剂及细胞毒治疗者。允许短期或局部应用（如软膏、滴眼液、吸入剂、关节内用药或鼻喷剂）糖皮质激素类药物。；5.研究疫苗接种前14天内接受过非减毒疫苗，或28天内接受过减毒活疫苗；既往曾接种过呼吸道合胞病毒（RSV）试验疫苗或接种研究疫苗前1年内感染过RSV病毒；研究疫苗接种前3个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白，或在研究期间有计划使用等。；6.癫痫和精神疾病病史或家族史。；7.有先天性或遗传性免疫缺陷家族史、或病史和体格检查确诊或疑似的免疫抑制或免疫缺陷、或人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染、或无脾或功能性无脾等。；8.患有如下器官特异性或系统性自身免疫性疾病：格林-巴利综合征、重症肌无力、自身免疫性肝炎、溃疡性结肠炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、干燥综合征和系统性硬化。；9.对研究疫苗任一成分过敏，或既往有任何疫苗接种严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、血管神经性水肿等。；10.患有严重慢性疾病或处于慢性疾病活动期，经研究者评估影响试验观察，包括但不限于心肌梗死、严重心律失常、不稳定心绞痛、经药物治疗后血压仍无法控制（＜60周岁受试者收缩压≥140 mmHg和（或）舒张压≥90 mmHg；≥60周岁受试者收缩压＞160 mmHg和/或舒张压＞100 mmHg）的高血压病、有严重并发症的糖尿病、癌症或癌前病变，以及其他严重的脑血管病、心脏病、呼吸系统疾病、肝肾疾病和甲状腺疾病等。；11.出现超出参考值范围且有临床意义的异常实验室（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）检查结果（本条仅适用于I期）。；12.孕妇（妊娠试验阳性）或哺乳期妇女，或在研究期间有妊娠计划者，或妊娠结束（包括异位妊娠）未满6周。；13.研究期间计划捐献卵子或精子。；14.不能遵从试验程序，或研究期间计划迁徙住所或长期外出不能完成试验随访。；15.有其他异常、可能混淆研究结果的情况，或不符合受试者利益最大化的情况，或使肌肉注射不安全的任何身体状况，经研究者判定不适合参加临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址

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